Pegasys 180 Mcg 1 Jeringa Prellenada 5 Ml

Pegasys 180 Mcg 1 Jeringa Prellenada 5 Ml

COMPOSICIÓN

Cada jeringa prellenada contiene: Peginterferón alfa-2 a 180 mcg. Vehículo cbp 0.5 mL.

CONTRAINDICACIÓN

Pegasys® está contraindicado en los pacientes con antecedentes de alergia a los interferones alfa, a los productos derivados de E. coli, al polietilenglicol (macrogol) o a cualquier otro componente del producto.Pegasys® está contraindicado en los pacientes con Hepatitis autoinmune.Pegasys® está contraindicado en los pacientes con cirrosis descompensada.Pegasys® está contraindicado en pacientes coinfectados por el VIH y el VHC con cirrosis y con una puntuación ? 6 en la clasificación de Child-Pugh.Pegasys® está contraindicado en los recién nacidos y los niños hasta los 3 años de edad.Debido al uso de ribavirina, las mujeres embarazadas no deben ser expuestas a la terapia combinada de Pegasys®/ribavirina (ver la sección Restricciones de uso durante el embarazo y lactancia).

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Hepatitis B Crónica: Pegasys® está indicado para el tratamiento de la Hepatitis crónica B (HBC) tanto HBeAg-positivo como HBeAg-negativo, en pacientes sin cirrosis y en pacientes cirróticos con hepatopatía compensada e indicios de replicación vírica e inflamación hepática.Hepatitis C Crónica: Pegasys® está indicado en combinación con otros medicamentos o solo, para el tratamiento de la Hepatitis C crónica (HCC) en pacientes con hepatopatía compensada. Esto incluye a los pacientes con o sin cirrosis hepática, sin tratamiento previo, pacientes que han fallado al tratamiento previo y pacientes coinfectados con VIH clínicamente estable.Para el tratamiento específico para el genotipo del virus de la hepatitis C (VHC) consulte la sección Dosis y vía de administración.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se administre si el cierre ha sido violado. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. No se administre si la solución tiene otro color que no sea entre incoloro a amarillo claro. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Este medicamento deberá ser administrado únicamente por médicos especialistas.Reporte de sospechas de reacciones adversas al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mxLa seguridad del paciente es una responsabilidad compartida, Roche le proporciona información científica y recibe sus reportes de sospechas de reacciones adversas a través del Centro de Información Médica y la Unidad de Farmacovigilancia. Contáctenos:Tels.: (55) 5258 5225, 5258 5099, 01 800 821 8887Fax: (55) 5258 5475Correo: mexico.info@roche.comTitular de Registro:F. Hoffmann-La Roche Ltd.Grenzacherstrasse 1244070 Basilea, SuizaRepresentante legal e Importado por:PRODUCTOS ROCHE, S.A. de C.V.Cerrada de Bezares No. 9, Col. Lomas de BezaresC.P. 11910, Deleg. Miguel HidalgoCiudad de México, MéxicoReg. Núm. 340M2001, SSA IV®Marca Registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Se han descrito sobredosis de Pegasys® desde dos inyecciones en días consecutivos (en lugar del intervalo semanal recomendado) hasta la administración de inyecciones diarias durante una semana (esto es: 1 260 mcg/semana). Ninguno de estos pacientes presentó efectos secundarios imprevistos, de carácter grave o limitante de tratamiento. Se han administrado dosis semanales de hasta 540 mcg en los estudios clínicos con adenocarcinoma renal y de hasta 630 mcg en los estudios clínicos con leucemia mielógena crónica. La toxicidad limitada a la dosis provocó fatiga, elevación de las enzimas hepáticas, neutropenia y trombocitopenia como cabría esperar de un tratamiento interferónico.No se han reportado casos de sobredosificación por ribavirina en estudios clínicos. Para información consulte la información para prescribir aprobada sobre ribavirina.

DESCRIPCIÓN

Pegasys 180/.5Mcg/Ml Solucion Inyectable C/ 1 Jeringa Prellenada