Ozempic .25/.5 Mg Solución Inyectable Pluma Prellenada Con 6 Agujas

Ozempic .25/.5 Mg Solución Inyectable Pluma Prellenada Con 6 Agujas

COMPOSICIÓN

Ozempic® solución inyectable de 0.25 mg ó 0.5 mg/dosis en pluma precargada.

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes (Fosfato disódico dihidratado, Propilenglicol, Fenol, Ácido clorhídrico, Hidróxido de sodio, Agua para fabricación de inyectables). Embarazo y Lactancia: En niños y adolescentes menores de 18 años, Síndrome de Neoplasia endócrina, multiple Tipo 2, Pacientes con antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Ozempic® está indicado como un complemento de la dieta y el ejercicio en adultos con diabetes mellitus tipo 2 como: Monoterapia.Terapia de combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Se han informado sobredosis de hasta 4 mg en una sola dosis, y hasta 4 mg en una semana en estudios clínicos. El evento adverso más comúnmente informado fue náuseas. Todos los pacientes se recuperaron sin complicaciones. No existe un antídoto específico para la sobredosis con Ozempic®. En caso de sobredosis, se debe iniciar un tratamiento de soporte apropiado de acuerdo con los signos y síntomas clínicos del paciente. Puede ser necesario un periodo prolongado de observación y tratamiento para estos síntomas, teniendo en cuenta la larga vida media de Ozempic® de aproximadamente 1 semana

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Se han informado sobredosis de hasta 4 mg en una sola dosis, y hasta 4 mg en una semana en estudios clínicos. El evento adverso más comúnmente informado fue náuseas. Todos los pacientes se recuperaron sin complicaciones. No existe un antídoto específico para la sobredosis con Ozempic®. En caso de sobredosis, se debe iniciar un tratamiento de soporte apropiado de acuerdo con los signos y síntomas clínicos del paciente. Puede ser necesario un periodo prolongado de observación y tratamiento para estos síntomas, teniendo en cuenta la larga vida media de Ozempic® de aproximadamente 1 semana.

REACCIONES ADVERSAS

Resumen del perfil de seguridad: En 8 estudios fase 3a, 4,792 pacientes fueron expuestos a Ozempic® solo o en combinación con otros medicamentos reductores de glucosa. La duración del tratamiento varió de 30 semanas a 2 años.Las reacciones adversas reportadas con más frecuencia en los estudios clínicos fueron trastornos gastrointestinales, que incluyen náuseas, diarrea y vómito.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5). Existen datos limitados del uso de semaglutida en mujeres embarazadas. Por lo tanto, semaglutida no debe usarse durante el embarazo. Se recomienda el uso de anticonceptivos a las mujeres en edad fértil cuando se tratan con semaglutida. Si una paciente desea quedar embarazada o si se produce un embarazo, debe suspenderse la administración de semaglutida. Semaglutida debe interrumpirse al menos 2 meses antes de un embarazo planificado debido a la larga vida media (ver sección 5 Datos Farmacodinámicos). Madres Lactando/Lactancia: En ratas lactantes, semaglutida fue excretada en leche. El riesgo de amamantar a un niño no puede ser excluido. No se puede excluir un riesgo para un niño amamantado. Semaglutida no debe usarse durante la lactancia.

DESCRIPCIÓN

Ozempic Solucion Inyectable Pluma Prellenada C/1 Pz