Ossopan 600 Mg 30 Tabletas

Ossopan 600 Mg 30 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada Tableta contiene: Complejo oseínico mineral 600 mg equivalente a:

Calcio129 mg

Fósforo59 mg

Proteína204 mg

Excipiente cbp 1 tableta

CONTRAINDICACIÓN

Este medicamento está contraindicado en los siguientes casos: Hipercalcemia, hipersensibilidad al activo o a cualquiera de los excipientes, hipercalciuria, hiperparatiroidismo, pacientes que sufren insuficiencia renal severa, pacientes con hemodiálisis, nefrolitiasis aguda por calcio, cálculos renales, tumores descalcificantes (plasmocitomas), sarcoidosis, fibrilación ventricular, pacientes con alteraciones cardiacas. Niños menores de 6 años (por la forma farmacéutica).

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Con OSSOPAN® se satisface los requerimientos de calcio diarios establecidos por el Instituto Nacional de la Nutrición tanto en el embarazo, la lactancia y la edad pediátrica, así como el climaterio como profiláctico de la osteoporosis.

La recomendación de consumo de calcio para adultos debe de ser en el rango de 1000 mg a 1200 mg sin exceder los 1500 mg, de acuerdo a la edad y el género, incluyendo dieta y OSSOPAN®.

OSSOPAN® debe tomar con una pequeña cantidad de líquido, preferentemente con los alimentos.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

En casos aislados, hipercalciuria y determinación de calcio sérico.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Gineco-obstetricia: Suplementación profiláctica de la desmineralización debida a la demanda incrementada de calcio durante la gestación y la lactancia y que clínicamente se manifiesta por dorsalgias, caída de cabello, resequedad de la piel, enfermedades dentales y calambres.

Profilaxis y coadyuvante en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica.

Ortopedia: Coadyuvante en el proceso de consolidación de fracturas. Trastornos del metabolismo mineral y profilaxis y coadyuvante en el tratamiento de los procesos osteoporóticos seniles.

Medicina interna y reumatologÍa: Complemento del tratamiento de la osteoporosis de cualquier tipo.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Vía de administración: Oral. No se deje al alcance de los niños. OSSOPAN® 200 mg: Cada tableta contiene 20.7% de azúcar. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilanciamxcam@pierre-fabre.com

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site Progipharm,

Rue du Lycée,

45500 Gien, Francia.

Reg. Núm. 47900, SSA VI

®Marca Registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Hasta el momento, no se han reportado ningún efecto por sobredosificación.

No es probable una sobredosis con OSSOPAN®.

Los síntomas y tratamiento descritos son aquellos con sales de calcio. El umbral de la sobredosis se alcanza con una ingesta de calcio superior a 2000 mg/día.

Síntomas: Los síntomas clínicos se relacionan principalmente con la hipercalcemia, y no son específicos, incluyendo sed, poliuria, polidipsia, náusea, vómito, deshidratación, hipertensión, trastornos vasomotores, constipación, pérdida del apetito, arritmia, debilidad, nefrocalcinosis, nefrolitiasis, dolor óseo o cambios mentales.

Tratamiento: Los suplementos de calcio deberán suspenderse y dependiendo de la severidad de los síntomas clínicos y biológicos, el manejo estándar incluye rehidratación, con corrección de las anormalidades de los electrólitos en plasma. Si se requiere, se inicia un tratamiento farmacológico con diuréticos, y/o corticoesteroides, y/o bifosfonatos y/o calcitonina.

Para algunos pacientes puede requerirse una diálisis peritoneal o una hemodiálisis.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

Calcio: La administración conjunta de vitamina D deberá realizarse bajo un estricto monitoreo de calcio en suero y orina.

En el caso de un incremento en los niveles de calcio en sangre o en orina, la dosis deberá ajustarse consecuentemente.

En los pacientes con insuficiencia renal, se recomienda verificar regularmente los niveles de calcio en sangre y en orina. Deberá evitarse la administración de dosis elevadas y/o el uso a largo plazo.

Durante el tratamiento a largo plazo, y/o insuficiencia renal, los niveles de calcio en orina requieren ser monitoreados y el tratamiento necesita reducirse o suspenderse temporalmente si los niveles de calcio en orina exceden de 7.5 mmol/24 h (300 mg/24 h) en los adultos y 0.12 a 0.15 mmol/kg/24 h (5 a 6 mg/kg/24h) en los niños.

En los pacientes con una historia previa de litiasis renal por calcio se recomienda:

– adherirse a las medidas dietéticas preventivas comunes (agua, sal, proteínas animales…),

– limitar la dosis de calcio proporcionada por OSSOPAN® a 500 mg/día,

– adaptar la ingesta de calcio con el objeto de no exceder una dosis diaria total de 1.5 g de calcio,

– evitar el suplemento concomitante de Vitamina D.

Fósforo: En pacientes que sufren de insuficiencia renal moderada, el seguimiento de nivel de fósforo en suero es recomendable.

REACCIONES ADVERSAS

os efectos adversos se presentan por órganos o tipo de sistema y la frecuencia, de acuerdo a la siguiente clasificación: muy frecuente (?1/10), frecuente (?1/100, 1/10), no frecuente (?1/1,000, 1/100), raro (?1/10,000, 1/1,000), muy raro (1/10,000); no conocidos (no puedes ser estimados desde la información disponible).

Reporte de las sospechas de reacciones adversas: Es importante el reporte de la sospecha de reacciones adversas posterior a la autorización del producto medicinal. Permite el monitoreo continuo del equilibrio beneficio/riesgo del producto medicinal.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los datos no clínicos obtenidos de los estudios de toxicidad de dosis repetidas, de genotoxicidad y de toxicidad en reproducción, no evidenciaron ninguna preocupación, la cual podría conducir a un riesgo potencial para la salud humana.

DESCRIPCIÓN

Ossopan 600 Mg Caja C/30 Tabletas