Onemer Sl 30 Mg Sublinguales 6 Tabletas

Onemer Sl 30 Mg Sublinguales 6 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Ketorolaco de trometamina 30 mg. Excipiente cbp 1 tableta.

CONTRAINDICACIÓN

El ketorolaco está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al medicamento o a otros AINEs. Asimismo, está contraindicado en personas con antecedentes de asma bronquial, broncoespasmo, pólipo nasal, angioedema, sangrado de tubo digestivo, ulcera péptica activa, insuficiencia renal moderada o severa y en pacientes con hipovolemia o con deshidratación, embarazo, lactancia, trabajo de parto, menores de 16 años.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

El ketorolaco se puede administrar por vía intramuscular o intravenosa. La dosis en adultos entre 16 y 64 años de edad, con un peso de más de 50 kg. con función renal normal es de 60 mg por vía intramuscular como dosis única, seguida de ketorolaco u otro analgésico por vía oral, ó, 30 mg por vía intramuscular cada 6 horas hasta un máximo de 20 dosis durante un período de 5 días, ó, 30 mg por vía intravenosa como dosis única, ó cada 6 horas hasta un máximo de 20 dosis durante un periodo de 5 días. En pacientes de menos de 50 años de edad o con deterioro de la función renal se recomienda reducir la dosis a la mitad.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Se pueden alargar los tiempos de sangrado por la inhibición de la agregación plaquetaria que produce el ketorolaco. Puede existir un incremento de los niveles plasmáticos del nitrógeno ureico, creatinina sérica y del potasio. Se puede presentar en muy raras ocasiones alteración de la enzimas hepáticas.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

El ketorolaco está indicado en el tratamiento a corto plazo del dolor agudo de moderado a severo. El ketorolaco puede ser utilizado para el manejo del dolor perioperatorio previa valoración de la función plaquetaria. Sin embargo, no se recomienda para el manejo rutinario del dolor postoperatorio de cirugías mayores o en aquellos casos donde halla un incremento en el riesgo de hemorragia.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Las siguientes interacciones se han reportado con el uso de otros AINEs y se deben tomar en cuenta cuando se utilice el ketorolaco. El uso prolongado de AINEs en combinación con acetaminofen puede incrementar el riesgo de daño renal. Se recomienda monitorear estrechamente el perfil renal cuando se utilicen tales combinaciones. Se ha reportado que se pueden incrementar las concentraciones plasmáticas del litio cuando se utiliza concomitantemente con ketorolaco. Algunos AINEs pueden reducir el efecto terapéutico de algunos antihipertensivos y diuréticos. El uso de ketorolaco en forma simultánea con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina puede incrementar el riesgo de daño renal sobre todo en pacientes que cursen con hipovolemia. De igual forma puede ocurrir cuando se utilizan otros medicamentos nefrotóxicos. El probenecid puede disminuir la eliminación del ketorolaco y por lo tanto incrementar las concentraciones plasmáticas del analgésico. La toxicidad del metotrexato se puede incrementar con la administración conjunta de ketorolaco. El uso combinado de ketorolaco con medicamentos que causan hipoprotrombinemia como el ácido valproico, plicamicina, cefotetan y cefamandol pueden incrementar el riesgo de hemorragia. De igual forma cuando se combina con otros AINEs.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre a menores de 16 años ni durante el embarazo y la lactancia. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

La sobredosis con ketorolaco se puede manifestar por dolor abdominal, úlcera gastroduodenal, reacciones anafilácticas y daño renal. No existe hasta el momento antídoto específico, por lo que el manejo debe ser sintomático. Se recomienda el uso de antiácidos y protectores de la mucosa gástrica como ranitidina, famotidina, misoprostol, omeprazol y/o sucralfato. En caso de reacciones de hipersensibilidad severa se recomienda el uso de antihistamínicos, corticoides y epinefrina. Se puede requerir diálisis para reducir el riesgo de alteración renal. Sin embargo, no remueve por completo al ketorolaco.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

Las dosis y los esquemas de tratamiento del ketorolaco deben individualizarse para cada caso dependiendo de la severidad del dolor. Las dosis altas y los regímenes prolongados se asocian generalmente con una mayor incidencia de reacciones adversas. La seguridad y eficacia del ketorolaco no se ha establecido en menores de 16 años. El ketorolaco puede ser administrado por vía intravenosa en un periodo de cuando menos 15 segundos y por vía intramuscular profunda. No debe ser utilizada por vía intratecal o epidural. Cuando se utilice por primera vez el ketorolaco se recomienda que sea en una unidad hospitalaria que cuente con lo necesario para revertir las posibles reacciones anafilácticas. La hipotensión incrementa el riesgo de reacciones adversas sobre el riñón, por lo que el uso del ketorolaco debe hacerse hasta que esta situación quede corregida. El ketorolaco no deberá utilizarse por más de 5 días y se recomienda hacer la transferencia a otro analgésico lo más pronto posible. El uso concomitante de analgésicos opiodes con ketorolaco puede suministrar analgesia adicional lo que permite disminuir las dosis de ambos medicamentos. El ketorolaco podría enmascarar el inicio o progresión de una infección, debido a su acción antipirética, antiinflamatoria y analgésica. El ketorolaco inhibe la agregación plaquetaria. Este efecto es reversible y la recuperación ocurre dentro de 24 a 48 horas después de suspender el medicamento.

REACCIONES ADVERSAS

Al igual que con otros AINEs se pueden presentar con el uso del ketorolaco, dolor epigástrico, distensión abdominal, pirosis, náuseas, cefalea, vértigo, edema periférico, tinnitus y disnea. Estas reacciones aparecen con mayor frecuencia. Con menos frecuencia han aparecido, estomatitis ulcerativa, sed, palpitaciones, sudoración aumentada, disminución o pérdida del apetito y diarrea. Otras reacciones que se han reportado en raras ocasiones son anafilaxia, anemia aplásica y hemolítica, colitis, alopecia, meningitis aséptica, hematuria, neumonitis eosinofílica, necrolísis epidérmica tóxica, eritema multiforme, sangrado o perforación gástrica, síndrome nefrótico, insuficiencia renal, fotosensibilidad cutánea, erupción cutánea, síndrome de Stevens-Johnson, vasculitis, trombocitopenia, trastornos visuales, convulsiones, palpitaciones, alteraciones del sueño, hipercalemia y toxicidad renal.

RESTRICCIÓN DE USO

No se han realizado estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Estudios en animales no han demostrado teratogenicicidad cuando se utilizó en dosis equivalentes a 0.37 veces de la dosis en humanos. Sin embargo, el uso del ketorolaco no se recomienda durante el segundo y tercer trimestre del embarazo debido a que algunos AINEs pueden incrementar el riesgo de cierre prematuro del conducto arterioso y pueden prolongar el embarazo. Asimismo, no se recomienda como analgesia obstétrica debido a que el ketorolaco cruza la barrera placentaria inhibiendo la agregación plaquetaria en el neonato y pudiendo favorecer la hemorragia uterina. Pequeñas cantidades de ketorolaco se excretan en la leche materna por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.

DESCRIPCIÓN

Onemer Sl 30 Mg Sublinguales 6 Tabletas