Omacor 1000 Mg 28 Cápsulas

Omacor 1000 Mg 28 Cápsulas

COMPOSICIÓN

Cápsulas de gelatina blanda. Cada cápsula contiene: Ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 al 90% 1,000 mg. Equivalente a 840 mg de: Ácido eicosapentanoico (EPA) etil éster 460 mg. Ácido docosahexanoico (DHA) etil éster 380 mg. Excipientes, c.b.p. 1 cápsula.

CONTRAINDICACIÓN

Menores a 18 años, en pacientes de más de 70 años, o en pacientes con disfunción hepática y/o renal, hipertrigliceridemia exógena. Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Hipertrigliceridemia: Tratamiento inicial de dos cápsulas diarias. Si no se obtiene una respuesta adecuada, puede aumentarse la dosis a cuatro cápsulas diarias. Las cápsulas pueden tomarse con los alimentos, a fin de evitar trastornos gastrointestinales. Tras infarto al miocardio: Una cápsula diaria.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No hay recomendaciones especiales para casos de sobredosis. Administrar el tratamiento sintomático.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Hipertrigliceridemia: En la hipertrigliceridemia endógena, como suplemento de la dieta, cuando las medidas dietéticas por sí solas resultan insuficientes para generar una respuesta adecuada: Tipo IV en monoterapia. Tipo IIb/III en combinación con estatinas, cuando el control de los triglicéridos es insuficiente. Tras infarto de miocardio: Tratamiento coadyuvante en la prevención secundaria tras un infarto de miocardio, en combinación con los tratamientos de referencia (incluyendo estatinas, medicamentos antiplaquetarios, betabloqueantes, inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA).

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Anticoagulantes orales. OMACOR® se ha administrado conjuntamente con warfarina sin que se haya producido complicaciones hemorrágicas. No obstante ha de controlarse el tiempo de protrombina al administrar OMACOR® conjuntamente con warfarina o al suspenderse el tratamiento con OMACOR®.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. Antes de administrar léase instructivo anexo. No se use en el embarazo ni lactancia.

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

No hay recomendaciones especiales para casos de sobredosis. Administrar el tratamiento sintomático.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

Advertencias: Debido al aumento moderado del tiempo de hemorragia (con la dosis elevada, es decir, 4 cápsulas), debe de monitorizarse a los pacientes que reciban tratamiento anticoagulante y ha de ajustarse la dosis de anticoagulante en caso necesario. El uso de este medicamento no excluye la necesidad de vigilancia, generalmente necesaria en esta clase de pacientes. Debe considerarse el aumento del tiempo de hemorragia en pacientes con alto riesgo de hemorragia (a causa de trauma grave, cirugía, etcétera). OMACOR® no está indicado en hipertrigliceridemia exógena (tipo 1 hiperquilomicronemia). Sólo se dispone de experiencia limitada sobre la hipertrigliceridemia endógena secundaria (especialmente diabetes no controlada). En el caso de hipertrigliceridemia no se dispone de experiencia en cuanto a su combinación con fibratos. Precaución especial: En pacientes con alteración hepática (en particular los que reciban la dosis elevada, es decir 4 cápsulas) es necesario una monitorización regular de la función hepática (ASAT y ALAT).

REACCIONES ADVERSAS

Se han descrito la aparición de algún trastorno gastrointestinal como dispepsia y náuseas, y más raramente dolor abdominal. En pacientes hipersensibles puede aparecer algún problema.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: No hay datos adecuados sobre el uso del OMACOR® en mujeres embarazadas. Estudios en animales no han mostrado toxicidad reproductiva. El riesgo potencial para humanos es desconocido, y en consecuencia, OMACOR® no debería ser usado durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Lactancia: No hay datos sobre la excreción de OMACOR® en la leche animal y humana. OMACOR® no debería ser usado durante la lactancia.

DESCRIPCIÓN

Omacor 1000 Mg Caja C/28 Capsulas