Olaprexa 5 Mg 14 Tabletas

Olaprexa 5 Mg 14 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Olazapina 5 mg. Excipiente, cbp 1 tableta.

CONTRAINDICACIÓN

No se use OLANZAPINA en caso de hipersensibilidad a olanzapina y/o cualquier componente de la fórmula.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Los efectos adversos más frecuentes observados con olanzapina son somnolencia y aumento de peso; también es frecuente la hiperprolactinemia, pero habitualmente asintomática. También son relativamente frecuentes: la hiperfagia, el vértigo, un aumento de los niveles plasmáticos de glucosa, triglicéridos y enzimas hepáticas, eosinofilia, edema, hipotensión ortostática y efectos antimuscarínicos transitorios leves como estreñimiento y xerostomía. Es poco frecuente que se observen anomalías graves de la homeostasis de la glucosa; sin embargo, se ha descrito hiperglicemia grave o agudización de una diabetes preexistente, que a veces a producido cetoacidosis, coma o muerte. Se recomienda controlar químicamente la hiperglicemia, especialmente en pacientes con diabetes o con riesgo de desarrollarla. La olanzapina se ha asociado a una baja incidencia de efectos extrapiramidales, como la discinesia tardía, aunque la aparición de estos efectos es más frecuente con dosis alta y en los ancianos el riesgo de discinesia tardía también aumenta con el empleo a largo plazo. Raramente se ha descrito un síndrome neuroléptico maligno. Tras la interrupción súbita del tratamiento con olanzapina raramente se han producido síntomas de abstinencia como sudoración, temblores, ansiedad y náuseas y vómitos; sería adecuado reducir gradualmente la dosis al suspender el tratamiento.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Transaminasas hepáticas: Se observaron elevaciones transitorias y asintomáticas de las transaminasas hepáticas ALT/TGP y AST/TGO de forma ocasional.

Prolactina: Estudios clínicos controlados (hasta de 12 semanas) mostraron que las concentraciones de prolactina estuvieron elevadas hasta en el 30% de los pacientes tratados con olanzapina en comparación con el 10.5% de los pacientes tratados con placebo. En la mayoría de esos pacientes las elevaciones fueron leves. En pacientes con esquizofrenia los eventos adversos relacionados con la menstruación potencialmente asociados con los incrementos de prolactina1 fueron frecuentes ( 10 a ? 1%), mientras que las manifestaciones relacionadas con la función sexual y con las mamas fueron poco frecuentes ( 1% a ?0.1%). En pacientes tratados por otras enfermedades mentales2 las manifestaciones relacionadas con la función sexual fueron frecuentes ( 10% a ? 1%), mientras que los eventos adversos relacionados con la menstruación y las mamas fueron poco frecuentes ( 1% a ? 0.1%).

Eosinofilia: Ocasionalmente se ha observado eosinofilia asintomática.

1 ANÁLISIS DE HASTA 52 SEMANAS DE EVENTOS ADVERSOS QUE SURGIERON CON EL TRATAMIENTO.

2 DEPRESIÓN BIPOLAR, DEPRESIÓN PSICÓTICA, TRASTORNO DE PERSONALIDAD LIMÍTROFE Y MANÍA BIPOLAR.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Indicada para el tratamiento agudo y de mantenimiento de la esquizofrenia y de otras psicosis en las que predominan los síntomas positivos (ilusiones, alucinaciones, trastornos en el pensamiento, hostilidad y desconfianza) y/o síntomas negativos (disminución afectiva, aislamiento emocional y social, pobreza de lenguaje).

OLANZAPINA mejora los síntomas afectivos secundarios frecuentemente asociados con la esquizofrenia y con otras alteraciones relacionadas. Con un tratamiento continuo, OLANZAPINA es eficaz en el mantenimiento de la mejoría clínica de aquellos pacientes que muestran una respuesta inicial al tratamiento.

En monoterapia o en combinación con litio o valproato, OLANZAPINA está indicada para el tratamiento de manía aguda o episodios mixtos en pacientes adultos con trastorno bipolar, con o sin características psicóticas, con o sin un curso cíclico rápido.

OLANZAPINA está indicada para el tratamiento agudo de la esquizofrenia y de los episodios de manía aguda o episodios mixtos asociados con trastorno bipolar en pacientes adolescentes (de 13 a 17 años de edad).

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo o lactancia. No se use en menores de 13 años. Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso.

REACCIONES ADVERSAS

Los efectos adversos más frecuentes observados con olanzapina son somnolencia y aumento de peso; también es frecuente la hiperprolactinemia, pero habitualmente asintomática. También son relativamente frecuentes: la hiperfagia, el vértigo, un aumento de los niveles plasmáticos de glucosa, triglicéridos y enzimas hepáticas, eosinofilia, edema, hipotensión ortostática y efectos antimuscarínicos transitorios leves como estreñimiento y xerostomía. Es poco frecuente que se observen anomalías graves de la homeostasis de la glucosa; sin embargo, se ha descrito hiperglicemia grave o agudización de una diabetes preexistente, que a veces a producido cetoacidosis, coma o muerte. Se recomienda controlar químicamente la hiperglicemia, especialmente en pacientes con diabetes o con riesgo de desarrollarla. La olanzapina se ha asociado a una baja incidencia de efectos extrapiramidales, como la discinesia tardía, aunque la aparición de estos efectos es más frecuente con dosis alta y en los ancianos el riesgo de discinesia tardía también aumenta con el empleo a largo plazo. Raramente se ha descrito un síndrome neuroléptico maligno. Tras la interrupción súbita del tratamiento con olanzapina raramente se han producido síntomas de abstinencia como sudoración, temblores, ansiedad y náuseas y vómitos; sería adecuado reducir gradualmente la dosis al suspender el tratamiento.

RESTRICCIÓN DE USO

Hasta el momento, no existen estudios adecuados ni bien controlados para la utilización de olanzapina en mujeres embarazadas. Debido a la limitada experiencia en humanos, este fármaco sólo se debe utilizar durante el embarazo cuando los posibles beneficios justifiquen el posible riesgo para el feto. Las pacientes deberán ser advertidas para que notifiquen a su médico si quedan embarazadas o si tienen intención de embarazarse mientras estén en tratamiento con olanzapina.

Un estudio en mujeres sanas en periodo de lactancia, mostró que la olanzapina se excreta en la leche materna. Se calculó que la exposición promedio del infante (mg/kg) en estado estable fue del 1.8% de la dosis materna de olanzapina. No se recomienda el uso de olanzapina durante la lactancia.

DESCRIPCIÓN

Olaprexa 5 Mg Caja C/14 Tabletas