Ogmatin 325 Mg / 37.5 Mg 10 Tabletas

Sustancia activa: Paracetamol 325mg / Tramadol 37.5mg

COMPOSICIÓN

Cada tableta contiene: Paracetamol 325 mg, Clorhidrato de Tramadol 37.5 mg, Excipiente cbp 1 tableta.

CONTRAINDICACIÓN

Paracetamol/tramadol no se debe administrar a pacientes que previamente hayan demostrado hipersensibilidad a paracetamol, cualquier otro componente de paracetamol/tramadol o a opioides. También está contraindicado en caso de intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, analgésicos de acción central, opioides o fármacos psicotrópicos. Paracetamol/tramadol no se debe coadministrar a pacientes que estén recibiendo inhibidores de la MAO o a quienes los hayan tomado durante los últimos 14 días. Embarazo y lactancia. No se administre a menores de 16 años.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral. OGMATIN® se debe administrar de la siguiente manera: Adultos (mayores de 16 años): La dosis recomendada para OGMATIN® es de 1 a 2 tabletas cada 4 a 6 horas, de acuerdo con la respuesta para el alivio del dolor, hasta un máximo de 8 tabletas por día. Algunos pacientes se pueden beneficiar de una dosis inicial de titulación con OGMATIN® 18.75 mg/162.5 mg, cada 4 a 6 horas para mejorar la tolerabilidad OGMATIN® puede ser administrado con los alimentos. El tratamiento del dolor a largo plazo con OGMATIN® debe iniciarse con 1 tableta/día y ajustarse cada tres días con incrementos de 1 tableta, si es bien tolerado, hasta llegar a 4 tabletas (150 mg de tramadol/1300 mg de paracetamol) por día. Posteriormente OGMATIN® puede ser administrado cada 6-8 horas hasta un máximo de 8 tabletas por día, según se requiera. Basados en la experiencia con HCL de tramadol, uno de los componentes del OGMATIN®, se recomienda la dosis de ajuste que resulte en menor índice de interrupción del tratamiento. Pacientes pediátricos (menores de 16 años): La seguridad y eficacia de OGMATIN® no ha sido establecida en pacientes pediátricos. Ancianos: No se han encontrado diferencias globales respecto a la seguridad o farmacocinética entre adultos ? 65 años y adultos jóvenes.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Paracetamol/tramadol ha sido relacionado con anemia y granulocitopenia. Se han reportado alteraciones de laboratorio como elevación de la creatinina con el uso de tramadol. La vigilancia postcomercialización de tramadol ha revelado alteraciones raras de efecto tipo warfarina, incluyendo elevación en los tiempos de protrombina.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

OGMATIN® está indicado como analgésico para el manejo del dolor moderado a severo, agudo y crónico.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

lnhibidores de la MAO y de la recaptura de serotonina: La interacción con los inhibidores de la MAO ha sido reportada para algunos fármacos de acción central, debido a la interferencia con los mecanismos de detoxificación. Carbamazepina: La administración concomitante de paracetamol/tramadol y carbamazepina puede causar disminución considerable en las concentraciones de tramadol y M1. Los pacientes que toman carbamazepina pueden experimentar un efecto analgésico significativamente reducido de tramadol. Quinidina: Tramadol se metaboliza a M1 por CYP2D6. La quinidina es un inhibidor selectivo de esa isoenzima, por lo que la administración concomitante de quinidina y tramadol incrementa la concentración de tramadol. Las consecuencias clínicas de estos resultados no se conocen. Compuestos parecidos a warfarina: La evaluación periódica de los tiempos de protrombina debe hacerse cuando paracetamol/tramadol y estos agentes se administren de manera conjunta, debido a los reportes de incremento de INR en algunos pacientes. lnhibidores de CYP2D6: Los estudios de interacción in vitro en microsomas hepáticos humanos indican que la administración concomitante con inhibidores de CYP2D6 tales como fluoxetina, paroxetina y amitriptilina puede dar como resultado cierta inhibición del metabolismo de tramadol.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se use en pacientes con antecedentes de convulsiones. Literatura exclusiva para médicos. No se use durante el embarazo y la lactancia. No se use en menores de 16 años. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Este producto puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso. No se administre este medicamento si usted es alérgico a cualquiera de sus componentes. Consérvese a no más de 30°C. No se use en pacientes con antecedentes de farmacodependencia. En caso de presentar alguna sospecha de reacción adversa al medicamento, favor de reportarla a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx; y farmacovigilancia@siegfried.com.mx o al teléfono 01-800-800-22-55

PROPIEDAD FARMACEÚTICA

Farmacocinética: Tramadol se administra como racemato, ambas formas [-] y [+] de tramadol y la forma M1 se detectan en la circulación. En la tabla 1 se muestra la farmacocinética de paracetamol y tramadol plasmático después de la administración oral de una tableta de paracetamol/tramadol. Aun cuando tramadol se absorbe rápidamente, su absorción es más lenta y su vida media es más prolongada que la de paracetamol. Después de la administración de una dosis oral única de una tableta de paracetamol/tramadol (325 mg/37.5 mg), las concentraciones plasmáticas máximas de 64.3/55.5 ng/ml de [(+)-tramadol/(-)-tramadol]y 4.2 mg/ml de paracetamol, se alcanzan después de 1.8 horas y 0.9 horas, respectivamente. La vida media de eliminación promedio t½ es de 5.1/4.7 horas para [(+)-tramado l/(-)-tramadol] y de 2.5 horas para paracetamol. En estudios de farmacocinética de paracetamol/tramadol con dosis oral simple y múltiple en voluntarios, mostraron que no hay interacciones significativas entre paracetamol y tramadol.

REACCIONES ADVERSAS

Las siguientes se presentan por su frecuencia (MedDRA, 2004), y las definiciones utilizadas son: Muy común (? 1/10), Común (? 1/100, 1/10), poco común (? 1/1,000, 1/100), rara (? 1/10,000, 1/1,000); muy rara vez ( 1/10,000), Caso Aislado( 3 casos) o Frecuencia desconocida.

RESTRICCIÓN DE USO

No se use durante el embarazo y la lactancia. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas por lo que el uso durante el embarazo no está bien establecido. Se ha demostrado que tramadol cruza la barrera placentaria.

DESCRIPCIÓN

Ogmatin 325Mg/375Mg Caja C/10 Tabletas

BENEFICIOS

El uso de este producto debe ser recomendado única y exclusivamente por un médico Su venta requiere receta médica con diagnóstico que se mostrará al momento de la entrega La información de esta página es solo de referencia No te automediques por ningún motivo