Nytol 50 Mg 8 Tabletas

Nytol 50 Mg 8 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Clorhidrato de Difenhidramina 50 mg. Excipiente cbp 1 tableta.

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad a la Difenhidramina o a cualquiera de los excipientes.

Embarazo, lactancia, menores de 12 años. Pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminaoxidasa o depresosres del sistema nevioso central.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: Oral.

Dosis:

Adultos y niños mayores de 12 años: Tomar 1 tableta (50 mg) de 15 a 20 minutos antes de acostarse.

No exceder la dosis establecida o la frecuencia de dosificación. No se use continuamente por más de 2 semanas sin consultar al médico. No masticar.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No se ha descrito ninguna interacción en pruebas de laboratorio.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Para el alivio del insomnio ocasional.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

El alcohol y otros depresores del Sistema Nervioso Central (tranquilizantes, hipnóticos y ansiolíticos) aumentan el efecto sedativo de este medicamento.

Los inhibidores de la MAO prolongan e intensifican los efectos anticolinérgicos de los antihistamínicos.

Use con precaución con otros fármacos con propiedades anticolinérgicas (antimuscarínicas), por ejemplo, atropina, antidepresivos tricíclicos, ya que la actividad anticolinérgica de la difenhidramina puede verse potenciada.

La difenhidramina es un inhibidor del citocromo P450 isoenzima CYP2D6. Por lo tanto, puede haber posibilidad de interacción con los fármacos que se metabolizan principalmente por la CYP2D6, como el metoprolol y la venlafaxina.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se use en menores de 12 años. Literatura exclusiva para médicos. No causa dependencia. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo o lactancia. Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que deberá tener precaución al conducir vehículos u operar maquinarias durante su uso.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@aspenlatam.com y al

teléfono 800 8496 530.

Hecho en México por:

Aspen México, S. de R.L. de C.V.

Poniente 134, No. 740,

Col. Industrial Vallejo,

C.P. 02300, Alcaldía Azcapotzalco,

Ciudad de México, México

Distribuido por:

ASPEN MÉXICO, S. de R.L. de C.V.

Poniente 134 No. 740,

Col. Industrial Vallejo,

C.P. 02300, Alcaldía Azcapotzalco,

Ciudad de México

Distribuido por :

Aspen Labs, S.A de C.V.

Carretera México-Querétaro km 30,

Park III, Nave 1,

Col. San Martín Obispo,

C.P. 54769, Cuautitlán lzcalli,

México, México

Reg. Núm. 567M94, SSA VI

® Marca Registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Signos y síntomas: La sobredosis es probable que produzca efectos similares a los enumerados en las reacciones adversas. Síntomas adicionales pueden incluir midriasis, fiebre, enrojecimiento, agitación, temblor, reacciones distónicas, alucinaciones y cambios en el ECG. Sobredosis grandes pueden causar rabdomiólisis, convulsiones, delirio, psicosis tóxica, arritmias, coma y colapso cardiovascular.

Tratamiento: El tratamiento debe ser de apoyo y dirigido hacia los síntomas específicos. Las convulsiones y la estimulación marcada del SNC deben ser tratadas con diazepam parenteral.

REACCIONES ADVERSAS

Podrían ocurrir algunas reacciones adversas como las siguientes:

• Comunes ( 1/100 y 1/10): Fatiga, sedación, somnolencia, trastornos de la atención, inestabilidad, mareo. Boca seca.

• Desconocidas (tienden a ser poco frecuentes como 1/1,000 a 1/100; o raras produciéndose en 1/1,000): Reacciones de hipersensibilidad incluyendo rash, urticaria, disnea y angioedema. Confusión, excitación paradójica* (por ejemplo, aumento de la energía, inquietud, nerviosismo), convulsiones, cefalea, parestesias, discinesias, visión borrosa, taquicardia, palpitaciones, espesamiento de las secreciones bronquiales, desórdenes gastrointestinales incluyendo náusea y vómito, espasmos musculares, dificultad para orinar y retención urinaria.

* LAS PERSONAS MAYORES SON MÁS PROPENSAS A LA CONFUSIÓN Y EXCITACIÓN PARADÓJICA.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existe suficiente información sobre los estudios en animales para determinar el potencial teratogénico, mutagénico y carcinogénico.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: No se ha determinado la seguridad en su uso durante el embarazo. Los estudios animales son insuficientes con respecto a los efectos en el embarazo. El riesgo potencial para los humanos es desconocido. El uso de antihistamínicos sedantes durante el tercer trimestre puede causar reacciones en el recién nacido o en neonatos prematuros. No se recomienda la administración del medicamento a mujeres embarazadas.

Lactancia: La difenhidramina ha sido detectada en la leche materna, pero los efectos en bebés amamantados son desconocidos. No se recomienda su uso durante la lactancia.

DESCRIPCIÓN

Nytol 50 Mg Caja C/8 Tabletas