Nuzolmet 4 Mg Solución Inyectable 5 Ml

Nuzolmet 4 Mg Solución Inyectable 5 Ml

COMPOSICIÓN

La ampolleta contiene:

Ácido zoledrónico monohidratado equivalente a 4 mg

de ácido zoledrónico

Vehículo, cbp 5 mL

CONTRAINDICACIÓN

No se debe administrar en pacientes con hipersensibilidad al ácido zoledrónico así como a los que presenten hipersensibilidad a cualquier otro bifosfonato. Pacientes con asma, enfermedades cardiacas, especialmente en pacientes geriátricos, pacientes con anemia, leucopenia o trombocitopenia. Embarazo y lactancia.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Intravenosa.

Hipercalcemia maligna (calcio sérico corregido con albúmina ? 12 mg/dL [30.0 mmol/L]): Por infusión intravenosa (IV) 4 mg en una sola aplicación que no se extienda más de 15 minutos. Después de un periodo de observación post-tratamiento de por lo menos 7 días, deberá considerarse un segundo tratamiento con la misma dosis.

Lesiones osteolíticas, asociadas con metástasis óseas, tumores sólidos, mieloma múltiple: Infusión intravenosa (IV) 4 mg solución reconstituida y posteriormente diluida en 100 mL en solución de NaCl al 9% m/v o una solución de glucosa al 5% m/p, por no más de 15 minutos, durante 3-4 semanas.

Pacientes geriátricos: Hay que tener precaución en pacientes geriátricos ya que se puede incrementar el riesgo de padecimientos renales y hepáticos. No Modificaciones.

Insuficiencia renal: No hay modificaciones, pero el aumento del tiempo de administración puede causar daños renales graves, un aumento en el tiempo de infusión 5-15 min causó una disminución de la concentración de ácido zoledrónico del 30%.

Síndrome de Paget: 100-400 mcg por infusión intravenosa durante una hora. Modificación o ajuste de dosis dependiendo el estado clínico del paciente.

El tiempo de duración del tratamiento es aproximadamente de 15 meses (cáncer de próstata), 12 meses (cáncer de mama avanzado y mieloma múltiple), 9 meses (tumores sólidos).

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Aumento en las concentraciones de creatinina sérica, ácido úrico, hipercalcemia, hipomagnesemia, hipofosfatemia, hipercalcemia, hipopotasemia e hipernatremia.

El hematócrito/hemoglobina deben ser también monitoreados

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Está indicado en el tratamiento asintomático de hipercalcemia moderada a grave, asociada a neoplasia maligna (HNM), lesiones osteolíticas del mieloma múltiple, metástasis óseas osteolíticas y osteoblásticas.

Este principio activo ha sido usado como terapia de segunda línea, en conjunto con antineoplásicos convencionales, quimioterapia y/o terapia hormonal, en el tratamiento de metástasis óseas originadas por tumores sólidos y lesiones osteoclásticas debido por mielomas múltiples, estos últimos asociados con el cáncer de próstata.

La eficacia de ácido zoledrónico también ha sido observada en pacientes posmenopáusicas y con Síndrome de Paget.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Aminoglucósidos: El ácido zoledrónico es un aditivo de sus efectos, ya que disminuye las concentraciones de Ca++ sérico cuando es usado en periodos muy prolongados.

Diuréticos: Incrementa el riesgo de hipocalcemia.

Talidomina: Incrementa el riesgo de disfunción renal.

Agentes nefrotóxicos: Hay una interacción potencial farmacológica, aumenta el riesgo de disfunción renal.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia. La administración de este medicamento debe ser realizada por un médico oncólogo con experiencia en quimioterapia antineoplásica. Para su infusión, se recomienda el uso de solución de cloruro de sodio al 0.9% o lucosa al 5%.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México:

PSICOFARMA, S.A. DE C.V.

Calz. Tlalpan No. 4369

Col. Toriello Guerra, C.P. 14050

Deleg. Tlalpan, Ciudad de México, México

Para:

Laboratorios Alpharma, S.A. de C.V.

Boulevard Pípila No. 1, Esq. Av. del Conscripto

Col. Manuel Ávila Camacho, C.P. 11610

Deleg. Miguel Hidalgo, Ciudad de México, México

Reg. Núm. 169M2009, SSA IV

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Cuadro clínico específico desconocido. Terapia sistemática cuando sea necesario. No hay ningún antídoto específico.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

Pacientes sensibles a la aspirina y/o asmáticos.

Pacientes que reciben terapia concomitante con aminoglucósidos, diuréticos, laxantes, talidomida y otros fármacos que se conoce son neurotóxicos.

Los pacientes en tratamiento con este medicamento deben ser hidratados apropiadamente.

Pacientes con insuficiencia hepática.

Factores de predisposición del deterioro renal y/o hipocalcemia.

Pacientes con historial de hipoparatiroidismo.

Factores de riesgo por osteonecrosis en la mandíbula (mala higiene bucal).

Los bifosfonatos se han asociado con la toxicidad renal incluyendo el incremento del riesgo de insuficiencia renal. Hasta la fecha no se han realizado estudios sobre la seguridad de su uso con pacientes pediátricos.

RESTRICCIÓN DE USO

Estudios en animales han demostrado efectos negativos sobre el feto, y distocias en ratas preñadas, se ha observado que existe una relación entre el fármaco y la mortalidad ya que induce la inhibición de Ca++ en el esqueleto.

Los efectos durante el embarazo se asocian a una pérdida de la implantación. Los efectos en el feto se presentan como una disminución en el desarrollo esquelético y visceral y la aparición de malformaciones en las extremidades, éstos se ven asociadas con dosis muy altas e incluyen una uniosificación y osificación de huesos y crecimiento en los huesos, así como una disminución en el consumo de alimento.

No se debe administrar durante el embarazo salvo si los beneficios para la madre superan los riesgos para el feto.

DESCRIPCIÓN

Nuzolmet 4 Mg Solución Inyectable 1X5 Ml