Nuvigil 150 Mg 10 Tabletas

Nuvigil 150 Mg 10 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada tableta contiene: Armodafinilo 150 mg. Excipiente cbp 1 tableta.

CONTRAINDICACIÓN

NUVIGIL® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al modafinilo o al armodafinilo o a sus ingredientes inactivos.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Los parámetros de la química clínica, la hematología y el análisis de orina fueron monitoreados en los estudios. Se encontró que los niveles plasmáticos medios de gamma-glutamiltransferasa (GGT) y fosfatasa alcalina (AP) fueron más altos después de la administración de NUVIGIL®, pero no después de la administración de placebo. No obstante lo anterior, pocos sujetos presentaron elevaciones de la GGT o la AP fuera del rango normal. No hubo diferencias evidentes en lo que respecta a la alanina aminotransferasa (ALT), la aspartato aminotransferasa (AST), la proteína total, la albúmina o la bilirrubina total, aunque hubo casos raros de elevaciones aisladas de la AST y/o la ALT. Se observó un solo caso de pancitopenia leve después de 35 días de tratamiento; el mismo se resolvió con la discontinuación del fármaco. Se observó una disminución media pequeña del ácido úrico sérico con respecto a la línea basal en comparación con el placebo en los estudios clínicos. Se desconoce la significancia clínica de este hallazgo.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

NUVIGIL® está indicado para mejorar la vigilia en pacientes con somnolencia excesiva asociada con apnea obstructiva del sueño (OSA), narcolepsia o con el trastorno del sueño debido a la rotación de turnos de trabajo (SWD).

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y la lactancia No se administre en menores de 18 años. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

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Bajo licencia de:

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Para:

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Ottiliavej 9, DK-2500

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Importado y distribuido por:

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Col. San Pedro Barrientos, C.P. 54010

Tlalnepantla, México

Reg. Núm. 490M2015 SSA, IV

®Marca registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

No se reportaron sobredosis en los estudios clínicos de NUVIGIL®. Es probable que los síntomas de sobredosis de NUVIGIL® sean similares a los del modafinilo. Los síntomas de sobredosis en los estudios clínicos de modafinilo incluyeron excitación o agitación, insomnio y elevaciones ligeras o moderadas de los parámetros hemodinámicos. En la experiencia posterior a la comercialización con modafinilo no ha habido reportes de sobredosis fatales que hayan involucrado a modafinilo por sí solo (dosis de hasta 12 gramos). Sobredosis que han involucrado a múltiples fármacos incluyendo a modafinilo han producido desenlaces fatales. Los síntomas que han acompañado con mayor frecuencia a la sobredosis de modafinilo (solo o en combinación con otros fármacos) han incluido insomnio, síntomas del SNC tales como inquietud, desorientación, confusión, excitación y alucinaciones, cambios digestivos tales como náuseas y diarrea, y cambios cardiovasculares tales como taquicardia, bradicardia, hipertensión y dolor en el pecho.

No existe un antídoto específico para los efectos tóxicos de una sobredosis de NUVIGIL®. Tales sobredosis deberán manejarse principalmente con cuidados de apoyo incluyendo un monitoreo cardiovascular.

DESCRIPCIÓN

Nuvigil 150 Mg Caja C/10 Tabletas