Nplate 250 Mcg Solución Inyectable

Nplate 250 Mcg Solución Inyectable

COMPOSICIÓN

NPLATE es un polvo blanco, estéril, liofilizado, para reconstitución, libre de conservadores y su administración es vía subcutánea. El frasco ámpula de 250 mcg con polvo liofilizado contiene: Romiplostim 375 mcgE xcipiente cbp El frasco ámpula de 500 mcg con polvo liofilizado contiene: Romiplostim 625 mcg Excipiente cbp

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes o a las proteínas derivadas de E. coli.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

El tratamiento con romiplostim produjo aumentos del recuento plaquetario dependientes de la dosis por lo tanto la cuenta de plaquetas debe ser monitoreada en pacientes que reciben NPLATE (ver sección Dosis y vía de administración, Precauciones generales y sección Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental).Se han observado alteraciones en parámetros relacionados con los glóbulos rojos (disminución) y blancos (incremento) en pacientes con PTI. Se debe considerar el monitoreo de estos parámetros en pacientes en tratamiento con romiplostim.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

NPLATE está indicado para el tratamiento de la Púrpura Trombocitopénica Inmune (Idiopática) (PTI) crónica en pacientes a partir de 1 año de edad que sean refractarios a otros tratamientos (por ejemplo, corticoesteroides, inmunoglobulinas).

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

No se han realizado estudios de interacciones. Se desconocen las interacciones potenciales de romiplostim con medicamentos administrados conjuntamente a consecuencia de la unión a proteínas plasmáticas.Los medicamentos empleados en el tratamiento de la PTI en combinación con romiplostim en estudios clínicos fueron corticosteroides, danazol y/o azatioprina, inmunoglobulina intravenosa (IGIV) e inmunoglobulina anti-D. Cuando se combine romiplostim con otros medicamentos para el tratamiento de la PTI deben controlarse los recuentos plaquetarios a fin de evitar recuentos plaquetarios fuera del intervalo recomendado (ver sección Dosis y vía de administración).Debe reducirse o interrumpirse la administración de corticoesteroides, danazol y azatioprina cuando se administran en combinación con romiplostim (ver sección Propiedades farmacodinámicas). Cuando se reduzcan o interrumpan otros tratamientos para la PTI deben controlarse los recuentos plaquetarios a fin de evitar que se sitúen fuera del intervalo recomendado (ver sección Dosis y vía de administración).

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. Manténgase fuera del alcance de los niños. No administrar a niños menores de 1 año. No se use durante el embarazo y la lactancia. Literatura exclusiva para médicos. Consérvese en refrigeración (2°C-8°C). No congelar. Conservar en el empaque original para protegerlo de la luz. Cuando se conserve en el empaque original, puede estar fuera de refrigeración durante un periodo de 30 días a temperatura ambiente (hasta 25°C).Reporte cualquier reacción adversa al correo:farmacovigilancia@cofepris.gob.mx o farmacovigilanciamx@amgen.comAMGEN MÉXICO, S.A. de C.V. (Importador)Carretera Lago de Guadalupe Km 27.5 Lote 2-D y 2-E,San Pedro Barrientos (Rancho el Cerrito),C.P. 54010, Tlalnepantla de Baz, México, México.

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

No se observaron efectos adversos en ratas a las que se administró una dosis única de 1,000 mcg/kg o en monos tras la administración repetida de romiplostim a 500 mcg/kg (100 ó 50 veces la dosis clínica máxima de 10 mcg/kg, respectivamente).En caso de sobredosis, los recuentos plaquetarios pueden aumentar excesivamente y dar lugar a complicaciones trombóticas/tromboembólicas. Si los recuentos plaquetarios son excesivamente elevados, interrumpir NPLATE y monitorear el recuento plaquetario. Reiniciar el tratamiento con NPLATE de acuerdo con las recomendaciones de dosis y administración (ver secciones Dosis y vía de administración y Precauciones generales).

RESTRICCIÓN DE USO

No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de romiplostim en mujeres embarazadas.Los estudios realizados en animales han mostrado que romiplostim atraviesa la barrera placentaria y aumenta los recuentos plaquetarios en el feto. En estudios con animales, también ocurrió pérdida post-implantación y un ligero aumento en la mortalidad perinatal de las crías (ver sección Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad).No se recomienda el uso de romiplostim durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.Lactancia: Se desconoce si romiplostim/metabolitos se excretan en la leche materna. No se puede excluir el riesgo para los recién nacidos/lactantes. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con romiplostim posterior a considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

DESCRIPCIÓN

Nplate 250 Mcg Frasco C/ 1 Pz Solucion Inyectable