Novotiral 20/100 Mcg 50 Tabletas

Novotiral 20/100 Mcg 50 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene:

Liotironina sódica (T3) equivalente a 20 µg

de liotironina

Levotiroxina sódica equivalente a 100 µg

de levotiroxina (T4)

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

NOVOTIRAL® proporciona las cantidades adecuadas de T4 y T3 en relación 5:1.

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad a las hormonas tiroideas.

Tratamiento de la obesidad.

En caso de no estar bajo control y tratamiento adecuado no se debe administrar en las siguientes situaciones:

Insuficiencia adrenal cortical (panhipopituitarismo).

Angor pectoris.

Hipertensión arterial.

Infarto agudo del miocardio.

Tirotoxicosis.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: Oral.

La dosis de los agentes tiroideos debe ajustarse de acuerdo con los requerimientos y respuestas individuales, por lo que se recomienda iniciar el tratamiento con dosis bajas, con aumento a intervalos de dos semanas, hasta obtener la respuesta terapéutica óptima; generalmente la dosis máxima no requiere más de dos tabletas al día.

Niños menores de 12 años: Iniciar el tratamiento con ¼ de tableta. Esta dosis se puede aumentar paulatinamente según necesidades, hasta una tableta, repartida en 2 tomas.

Dosis en pacientes geriátricos: Los pacientes ancianos, particularmente aquellos con enfermedad cardiovascular, deben iniciar el tratamiento con dosis bajas, las cuales deben ajustarse cuidadosamente hasta alcanzar la respuesta terapéutica deseada.

Se debe vigilar estrechamente la signología cardiovascular (taquicardia excesiva, dolor precordial/angina).

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

El estado de la función tiroidea debe ser periódicamente evaluado en pacientes recibiendo agentes tiroideos como una guía de la terapia.

Ciertos fármacos y varias condiciones patológicas y fisiológicas pueden interferir con las pruebas de función tiroidea y su interpretación, y los efectos resultantes deben ser considerados. Embarazo, estrógenos solos y los estrógenos que contienen los anticonceptivos incrementan las concentraciones séricas de la unión tiroxina-globulina; en pacientes con función tiroidea normal solamente resulta una disminución transitoria de la concentración de tiroxina libre sérica, pero en pacientes recibiendo terapia tiroidea-sustitutiva, puede ser necesario un aumento de la dosis de agentes tiroideos.

Hepatitis infecciosa también puede aumentar las concentraciones de tiroxina unida a globulina. Los andrógenos y dosis usuales de esteroides disminuyen las concentraciones séricas de la tiroxina unida a globulina; la disminución de estas uniones también ocurre en nefrosis y acromegalia. Algunos fármacos (por ejemplo, fenilbutazona y salicilatos) compiten en las uniones de tiroxina-globulina y/o tiroxina-prealbúmina. Hiper o hipotiroxina globulinemia familiar también han sido reportadas. Las pruebas de captación de yodo radiactivo usadas en la evaluación de la función tiroidea pueden ser interferidas por fuentes dietéticas de yodo o medicamentos con yodo (por ejemplo, yoduro de potasio).

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

NOVOTIRAL® combina dos hormonas tiroideas sintéticas para el tratamiento de reemplazo en caso de hipotiroidismo, bocio eutiroideo, nódulos tiroideos, tiroiditis linfocítica subaguda o crónica (tiroiditis de Hashimoto), bocio multinodular, mixedema, cretinismo, aplasia tiroidea, tiroiditis y después de intervenciones quirúrgicas de la glándula tiroides o de la aplicación de yodo radiactivo.

El empleo de hormonas tiroideas como coadyuvantes en el tratamiento de la depresión refractaria puede ser benéfico en un pequeño número de pacientes que parecen estar eutiroideos por medio de la medición de T3 y T4, sin embargo, estos pacientes pueden tener hipotiroidismo subclínico, el cual se detecta por medio del aumento de TSH en respuesta a la administración de TRH.

Las hormonas tiroideas se utilizan como agentes diagnósticos en pruebas de supresión para diferenciar entre hipertiroidismo leve o autonomía de la glándula tiroides.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

MERCK, S. A. de C. V.

Calle 5 No. 7

Fracc. Industrial Alce Blanco, C.P. 53370

Naucalpan de Juárez, Edo. de México

Reg. Núm. 81884, SSA

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Por lo general, la sobredosis aguda ocasiona signos y síntomas de hipertiroidismo. En estos casos el tratamiento será sintomático y de soporte, deberá efectuarse lavado gástrico de inmediato, con los cuidados especiales si el paciente muestra trastornos del estado de alerta; se debe administrar oxígeno, manteniendo adecuada ventilación.

Si ocurre falla cardiaca congestiva se deben administrar glucósidos cardiacos y/o agentes ß-adrenérgicos (propranolol). En pacientes con baja reserva cardiaca y cardiopatía isquémica se debe llevar a cabo un monitoreo electrocardiográfico constante, ya que la isquemia puede agravarse y causar un infarto agudo del miocardio.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

Enfermedad cardiovascular.

Hipertensión arterial sistémica.

Empleo en pacientes ancianos.

Endocrinopatías.

Durante la administración de levotiroxina se debe tener en consideración que el status de otros trastornos metabólicos como diabetes mellitus, diabetes insípida, enfermedad de Addison, insuficiencia adrenal, hiperadrenalismo y panhipopituitarismo pueden afectarse por las modificaciones tiroideas. En pacientes eutiroideos, las dosis normales de hormonas tiroideas no son efectivas para la reducción de peso; dosis altas pueden producir manifestaciones graves, incluso con riesgo de mortalidad, especialmente cuando se combinan con otras medidas para la reducción de peso.

REACCIONES ADVERSAS

Aparato cardiovascular: Los pacientes que tienen una enfermedad cardiovascular preexistente deben vigilarse cuidadosamente, ya que el reemplazo tiroideo puede agravar el estado cardiovascular.

Efectos endocrinos: La suspensión de la ingesta de hormonas tiroideas puede provocar hipotiroidismo.

La administración de T3 puede resultar en disminución de la concentración de T4. La sobredosis de NOVOTIRAL puede causar síntomas de hipertiroidismo.

Efectos musculoesqueléticos: Las hormonas tiroideas pueden exacerbar la miastenia gravis o causar un síndrome miasteniforme. La osteoporosis inducida por hormonas tiroideas es controversial, sin embargo, en pacientes con factores de riesgo para pérdida ósea se recomienda el ajuste adecuado de la dosis de hormonas tiroideas.

Otros: Se recomienda considerar el abuso de hormonas tiroideas en casos de bulimia. Rara vez se han reportado reacciones alérgicas en piel, diarrea, sudación, temblor, cefalea, insomnio, intolerancia al calor, fiebre. Estas manifestaciones indican una sobredosificación y desaparecen al reducir la dosis o suspender la medicación.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En los estudios realizados con animales, no existen reportes de carcinogenicidad, mutagenicidad, teratogenicidad ni alteraciones en la fertilidad.

RESTRICCIÓN DE USO

Las hormonas tiroideas no cruzan fácilmente la barrera placentaria, por lo que la terapia sustitutiva en mujeres hipotiroideas regularmente no debe ser descontinuada durante el embarazo. Cantidades mínimas de hormonas tiroideas pueden ser excretadas en la leche materna, por lo que estos agentes deben emplearse con precaución en mujeres durante el periodo de lactancia.

DESCRIPCIÓN

Novotiral 100/20 Mcg Caja C/50 Tabletas