Novorapid Flexpen Solución Inyectable 3 Ml

Novorapid Flexpen Solución Inyectable 3 Ml

COMPOSICIÓN

Cada mL contiene: Insulina asparta* 100 U (equivalente a 3.5 mg). Vehículo cbp 1 Ml. Pluma precargada FlexPen®: 1 pluma precargada contiene 3 mL equivalente a 300 U.

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No se han reportado hasta la fecha.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños de 2 años en adelante.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Se conoce gran cantidad de productos medicinales que interactúan con el metabolismo de la glucosa.

Las siguientes sustancias pueden reducir los requerimientos de insulina del paciente:

Productos antidiabéticos orales, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), beta-bloqueadores, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), salicilatos, esteroides anabólicos y sulfonamidas.

Las siguientes sustancias pueden aumentar los requerimientos de insulina del paciente: Anticonceptivos orales, tiazidas, glucocorticoides, hormonas tiroideas, simpaticomiméticos, hormona de crecimiento y danazol.

Los agentes beta-bloqueadores pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia.

La octreótida/lanreótida pueden tanto aumentar como disminuir los requerimientos de insulina.

El alcohol puede intensificar o reducir los efectos hipoglucémicos de la insulina.

Las sustancias agregadas a NovoRapid® pueden causar la degradación de la insulina Asparta.

Este medicamento no debe diluirse o mezclarse con otros medicamentos. Las excepciones son la mezcla con insulina NPH (Protamina Neutral Hagedorn) en una jeringa para uso subcutáneo, o con fluidos de infusión.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se administre si la solución no es clara e incolora, si contiene partículas en suspensión, sedimentos o si el cierre ha sido violado.

Las Agujas y NovoRapid® cartucho Penfill® y pluma precargada FlexPen® no se deben compartir. Los cartuchos no se deben rellenar.

Se debe informar al paciente que deseche la aguja después de cada inyección.

En caso de emergencia en usuarios de NovoRapid® (hospitalización o mal funcionamiento del dispositivo de la insulina), NovoRapid® puede ser extraído del cartucho/pluma con una jeringa de insulina de 100 U.

Frasco ámpula: NovoRapid® puede ser utilizado en un sistema de bombeo de infusión (CSII) como se describe en la sección de Dosis y vía de administración. Las tuberías en las que los materiales de la superficie interior están hechos de polietileno o poliolefina han sido evaluadas y son compatibles con el uso de la bomba.

Lea instructivo anexo.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Titular del Registro:

Novo Nordisk A/S

Brennum Park

DK-3400 HillerØd, Dinamarca

Representante Legal:

NOVO NORDISK MÉXICO, S. A. de C. V.

Homero 1500 Piso 3

Col. Polanco, C.P. 11560

Deleg. Miguel Hidalgo, Ciudad de México, México

Reg. Núm. 102M2004, SSA IV

®Marca Registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

No es posible definir específicamente la sobredosis de insulina; sin embargo, se puede desarrollar hipoglucemia en fases secuenciales si se administran dosis muy altas en relación con los requerimientos del paciente:

• Los episodios hipoglucémicos leves pueden tratarse con la administración oral de glucosa o productos azucarados. Por lo tanto, se recomienda que el paciente con diabetes lleve siempre productos que contengan azúcar.

• Los episodios hipoglucémicos severos, en los que el paciente pierde el conocimiento, pueden tratarse con inyección intramuscular o subcutánea de glucagón (0.5 a 1 mg) administrada por una persona entrenada, o bien glucosa intravenosa administrada por un profesional médico. La glucosa debe administrarse por vía intravenosa si el paciente no responde al glucagón en 10 a 15 minutos. Cuando el paciente recupere la consciencia, se recomienda administrarle carbohidratos orales para evitar una recaída.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: NovoRapid® (insulina Asparta) se puede utilizar durante el embarazo. Los datos de dos estudios clínicos controlados aleatorizados (322 + 27 embarazos expuestos) no mostraron ningún efecto adverso de la insulina Asparta sobre el embarazo o sobre la salud del feto/recién nacido en comparación con la insulina humana soluble.

Se recomienda intensificar el control de la glucosa en sangre y el monitoreo de mujeres embarazadas con diabetes (diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 o diabetes gestacional) durante todo el embarazo y cuando se está planeando el embarazo. Los requerimientos de insulina normalmente disminuyen en el primer trimestre de embarazo y aumentan posteriormente durante el segundo y tercer trimestre. Después del parto, los requerimientos de insulina regresan rápidamente a los valores normales anteriores al embarazo.

Lactancia: No hay restricciones en cuanto al tratamiento con NovoRapid® en mujeres en periodo de lactancia. El tratamiento de la madre lactante con insulina no presenta ningún riesgo para el bebé. Sin embargo, puede resultar necesario ajustar la dosis de NovoRapid®.

DESCRIPCIÓN

Novorapid 100 Ui 3 Ml C/3 Pluma Prellenada