Norutec 20 Mg 14 Tabletas

Norutec 20 Mg 14 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA de liberación retardada contiene: Ilaprazol 20 mg. Excipiente cbp 1 tableta.

CONTRAINDICACIÓN

NORUTEC® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la formulación o a cualquier benzimidazol sustituido. Las reacciones de hipersensibilidad pueden incluir anafilaxia, angioedema, broncoespasmo, nefritis intersticial aguda y urticaria.

Los IBPs, incluyendo a NORUTEC®, no deben ser administrados con atazanavir o ritonavir.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

En estudios clínicos para úlcera gástrica, úlcera duodenal y esofagitis erosiva se presentaron trastornos del sistema hepático y biliar caracterizados por concentraciones de AST/ALT alteradas, principalmente, aumentadas, así como anemia, eosinofilia, neutrofilia, tiempo de protrombina prolongado, volumen celular medio anormal, leucocitosis, hematuria, proteinuria, albuminuria, azotemia e hipergastrinemia.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

NORUTEC® (tabletas de liberación retardada) está indicado en:

Tratamiento a corto plazo de esofagitis erosiva: Está indicado para el tratamiento a corto plazo (hasta 8 semanas) de todos los grados de esofagitis erosiva. Tratamiento a corto plazo de úlcera duodenal: Está indicado para el tratamiento a corto plazo (hasta 4 semanas) de la úlcera duodenal.

Tratamiento a corto plazo de úlcera gástrica: Está indicado para el tratamiento a corto plazo (hasta 4 semanas) de la úlcera gástrica.

La enfermedad ácido-péptica es un grupo de entidades nosológicas de fisiopatología común en la que la hipersecreción de ácido es el elemento principal y cuyo espectro abarca a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (que incluye esofagitis no erosiva y esofagitis erosiva), úlcera péptica (sea duodenal o gástrica), gastritis y dispepsia no ulcerosa o funcional. En este contexto, es importante mencionar que la farmacodinamia del ilaprazol es precisamente inhibiendo dicha hipersecreción de ácido.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se administre durante la lactancia. Manténgase fuera del alcance de los niños. Este producto contiene colorantes amarillo No. 5 y amarillo No. 6 los cuales pueden producir reacciones alérgicas.

Reporte las sospechas de reacciones adversas al correo farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@chinoin.com

Hecho en Corea por:

Il-Yang Bio Pharm. Co., Ltd.

8, Bio valley 3-ro, Jecheon-si,

Chungcheongbuk-do, República de Corea.

Para:

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, S.A. de C.V.

Carretera a Pabellón de Hidalgo Km 4.2, C.P. 20420,

Mpio. Rincón de Romos, Aguascalientes, México.

Reg. Núm. 077M2018 SSA IV

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Existe experiencia muy limitada respecto a sobredosis accidental (un solo caso en estudios clínicos). No se conocen desintoxicantes o antídotos especiales. El ilaprazol no es dializado debido al alto porcentaje de unión a proteínas (98.9%). Por lo tanto, se recomienda el tratamiento sintomático y terapia de soporte vital para la sobredosis con ilaprazol.

DESCRIPCIÓN

Norutec 20 Mg Caja C/14 Tabletas Liberacion Prolongada