Norditropin Solución Inyectable Pluma 15 Mg/1.5 Ml

Norditropin Solución Inyectable Pluma 15 Mg/1.5 Ml

COMPOSICIÓN

Cada ml contiene: Presentación: 15 mg/1.5 ml. Somatropina: 10 mg. Vehículo, cbp 1 ml.

CONTRAINDICACIÓN

NORDITROPIN® no debe usarse en:

– Pacientes que presentan evidencia de actividad tumoral, las neoplasias deben de ser inactivadas y la terapia antitumoral debe ser completada antes de instituir el tratamiento.

– Embarazo y lactancia.

– La promoción de crecimiento longitudinal en niños con epífisis cerrada.

– Pacientes con enfermedad aguda crítica, pacientes sufriendo complicaciones después de la cirugía de corazón abierto, pacientes después de cirugía abdominal, trauma múltiple, complicaciones respiratorias o condiciones similares.

– Hipersensibilidad a algunos de los componentes en la fórmula.

La hormona de crecimiento está contraindicada en pacientes con síndrome de Prader-Willi que tienen obesidad severa o deficiencia respiratoria.

– Diabetes con retinopatía proliferativa activa o retinopatía no proliferativa severa.

En niños con enfermedad crónica renal, el tratamiento con NORDITROPIN® deberá descontinuarse después de un trasplante renal.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Se puede observar un incremento de los niveles de fosfatasa alcalina en sangre durante el tratamiento con NORDITROPIN®, los niveles de tiroxina sérica pueden disminuir, Hiperglucemia (niveles de glucosa elevados en sangre).

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Niños: Retraso del crecimiento debido a insuficiencia hormonal, retraso del crecimiento en niñas debido a disgenesia gonadal (síndrome de Turner), retraso del crecimiento en niños pre-púberes debido a enfermedad renal crónica y niños nacidos pequeños para la edad gestacional (SGA).

Adultos: Deficiencia pronunciada de la hormona de crecimiento en enfermedad hipotálamo-pituitaria conocida (y otro eje deficiente, además de prolactina, demostrada por una prueba de estimulación después de instituir terapia de reemplazo adecuada para cualquier otro eje deficiente.

Insuficiencia de la hormona de crecimiento desarrollada en la niñez y confirmada por dos pruebas de estimulación.

En adultos, la prueba de tolerancia a la insulina es la prueba de estimulación estándar. Cuando la prueba de tolerancia a la insulina esté contraindicada, se debe usar una prueba de estimulación alterna. Se recomienda la prueba combinada con arginina-hormona liberadora de hormona de crecimiento (GHRH por sus siglas en inglés). También puede considerarse una prueba de arginina o glucagón; sin embargo, estas pruebas tienen establecido un menor valor diagnóstico que la prueba de tolerancia a la insulina.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

El tratamiento concomitante con glucocorticoides inhibe los efectos de promoción del crecimiento de los productos que contienen somatropina. Se debe ajustar cuidadosamente la terapia de reemplazo de glucocorticoides en pacientes con deficiencia de la hormona ACTH para evitar cualquier efecto inhibidor sobre la somatropina.

Los datos de un estudio de interacción realizado en adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento sugieren que la administración de somatropina puede aumentar la depuración de los compuestos que se sabe son metabolizados por las isoenzimas del citocromo P450. La depuración de compuestos metabolizados por el citocromo P450 3A4 (por ejemplo, esteroides sexuales, corticosteroides, anticonvulsivos y ciclosporina) se puede aumentar especialmente, dando como resultado menores niveles plasmáticos de estos compuestos. Se desconoce la importancia clínica de lo anterior.

En los pacientes tratados con insulina puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina después de iniciar el tratamiento con somatropina (Consulte la sección Dosis y vía de administración).

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. Mantener fuera del alcance y la vista de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia. Literatura exclusiva para médicos. Precauciones para su eliminación: La eliminación del medicamento no utilizado o de los residuos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

Titular del registro:

Novo Nordisk A/S

Hagedornsvej 1, DK-2820

Gentofte, Dinamarca

Representante Legal:

NOVO NORDISK MÉXICO, S.A. de C.V.

Homero Núm. 1500, piso 3, Col. Polanco

C.P. 11560, Deleg. Miguel Hidalgo

Ciudad de México, México

Reg. Núm. 091M93, SSA IV

® Marca registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Las RAM mencionadas en esta sección se consideran esperadas con el medicamento.

La sobredosis aguda puede causar inicialmente niveles bajos de glucemia, seguidos de niveles altos de glucemia. Estos niveles reducidos de glucosa se han detectado bioquímicamente, pero sin signos clínicos de hipoglucemia. La sobredosis a largo plazo podría resultar en signos y síntomas compatibles con efectos conocidos del exceso de la hormona del crecimiento humana.

RESTRICCIÓN DE USO

Mujeres con potencial de fertilidad/anticoncepción en hombres y mujeres:

Embarazo: Se tiene experiencia clínica limitada en cuanto al tratamiento con somatropina durante el embarazo.

Sólo se debe administrar somatropina a mujeres embarazadas si es claramente necesario. En este caso, se puede suspender la administración de NORDITROPIN® a partir del segundo trimestre, ya que la hormona del crecimiento placentario se vuelve suficiente.

Lactancia: No se puede descartar la posibilidad de que la somatropina se excrete en la leche materna.

DESCRIPCIÓN

Norditropin 15/1.5 Mg Solucion Inyectable C/1 Pluma