Neupogen Jeringa Prellenada 300 Mcg 0.5 Ml

Neupogen Jeringa Prellenada 300 Mcg 0.5 Ml

COMPOSICIÓN

Cada jeringa prellenada de 0.5 mL contiene: Filgrastim 300 ?g (equivalente a 30 MU). Vehículo cs 0.5 Ml. Factor estimulante de colonias de granulocitos de origen ADN recombinante expresado en Escherichia coli.

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

No se use en el embarazo y la lactancia.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Se han reportado en pacientes que recibieron filgrastim después de la quimioterapia citotóxica, incrementos reversibles, de leves a moderados en el ácido úrico, la fosfatasa alcalina y la LDH sin efectos clínicos asociados.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

No se ha podido determinar la seguridad y eficacia de NEUPOGEN administrado el mismo día que la quimioterapia citotóxica mielosupresora. No se recomienda el empleo de NEUPOGEN entre las 24 horas previas y las 24 horas posteriores a la quimioterapia, debido a que las células mieloides en fase de replicación rápida son muy sensibles a la quimioterapia citotóxica mielosupresora. Los datos preliminares obtenidos con un reducido número de pacientes tratados simultáneamente con NEUPOGEN y 5-Fluorouracilo indican que la neutropenia podría empeorar.

No se han investigado posibles interacciones con otras citocinas y factores de crecimiento hematopoyéticos en estudios clínicos.

Ya que el litio promueve la liberación de neutrófilos, parece que el litio potencia el efecto de NEUPOGEN. Aunque esta interacción no se ha estudiado formalmente, no existe evidencia de que tal interacción sea perjudicial.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

NEUPOGEN sólo debe usarse bajo la supervisión adecuada del especialista. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo y la lactancia. Literatura exclusiva para médicos. La eliminación de los medicamentos no utilizados o caducados al medio ambiente se debe minimizar. Los medicamentos no se deben desechar por medio de las aguas residuales del drenaje y a través de los desechos domésticos. Se deben utilizar los sistemas de recolección especiales, de tenerse disponibles.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx o

farmacovigilanciamx@amgen.com

Titular del Registro Sanitario:

Amgen Manufacturing Limited.

Carr. 31, km 24.6 Juncos, PR, EUA.

Representante Legal:

AMGEN MÉXICO, S.A. de C.V.

Carretera Lago de Guadalupe Km 27.5,

Lote 2-D y 2-E, Col. San Pedro Barrientos

(Rancho el Cerrito), C.P. 54010,

Tlalnepantla de Baz, México, México.

Reg. Núm. 120M92, SSA IV

®Marca Registrada

NEUPOGEN® es una Marca Registrada de Amgen Inc.

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Se desconocen los efectos de la sobredosificación del NEUPOGEN. La discontinuación de la terapia con NEUPOGEN usualmente produce una disminución del 50% en los neutrófilos circulantes en 1 a 2 días, con el retorno a niveles normales en 1 a 7 días.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: La cantidad de datos del uso de filgrastim en mujeres embarazadas es limitada o inexistente. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Una mayor incidencia de pérdida de embriones se ha observado en conejos expuestos a dosis altas múltiples en comparación con dosis utilizadas en la clínica, así como en la presencia de toxicidad materna (ver Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad). Existen informes en la literatura médica en los que se demostró el paso transplacentario de filgrastim en mujeres embarazadas.

NEUPOGEN no debe utilizarse durante el embarazo.

Lactancia: Se desconoce si filgrastim/metabolitos son excretados en la lecha materna. No se puede excluir el riesgo para los recién nacidos/infantes. Debe tomarse una decisión de suspender la lactancia o suspender/abstenerse de la terapia con NEUPOGEN considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de la terapia para la madre.

DESCRIPCIÓN

Neupogen 30/.5 Mg/Ml Solucion Inyectable C/ 1 Jeringa Prellenada