Neulastim 6 Mg/0.6 Ml 1 Jeringa Precargada

Neulastim 6 Mg/0.6 Ml 1 Jeringa Precargada

COMPOSICIÓN

La jeringa prellenada contiene: Pegfilgrastim 6 mg. Vehículo cbp 0.6 Ml. Filgrastim de origen ADN recombinante expresado en Escherichia coli, conjugado con polietilenglicol (PEG).

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes.

NEULASTIM® está contraindicado en el embarazo, lactancia o en niños menores de 18 años.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Se recomienda el seguimiento con biometrías hemáticas completas durante la terapia con pegfilgrastim.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Reducción de la duración de la neutropenia, reducción en la incidencia de neutropenia febril y reducción en la incidencia de infección manifestada por neutropenia febril en pacientes con tumores malignos tratados con quimioterapia citotóxica (con excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos).

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Deseche cualquier porción no utilizada. No administre si el empaque ha sido violado. No se use en embarazo y lactancia, ni en menores de 18 años. No se deje al alcance de los niños. Deséchese inmediatamente después de su uso. Protéjase de la luz. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. No se agite fuertemente. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx o farmacovigilanciamx@amgen.com

Titular del Registro Sanitario:

Amgen Manufacturing Limited

Carr. 31, Km 24.6 Juncos, PR, EUA.

Representante Legal:

AMGEN MÉXICO, S.A. de C.V.

Carretera Lago de Guadalupe Km 27.5 Lote 2-D y 2-E,

Col. San Pedro Barrientos (Rancho el Cerrito),

C.P. 54010, Tlalnepantla de Baz, México, México.

Reg. Núm. 061M2006, SSA IV

®Marca Registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Se han administrado dosis únicas de 300 mcg/kg por vía subcutánea a un número limitado de voluntarios sanos y a pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas sin que se hayan presentado efectos adversos graves.

Los eventos adversos fueron similares a los exhibidos por los sujetos tratados con dosis más bajas, de NEULASTIM®.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo:

Se carece de datos o existe información limitada sobre el uso de pegfilgrastim en mujeres embarazadas. Estudios en animales han mostrado toxicidad sobre la reproducción. El uso de pegfilgrastim no se recomienda durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen anticonceptivos.

Lactancia:

No hay información suficiente sobre la excreción de pegfilgrastim/metabolitos en la leche humana, no se puede excluir un riesgo para los recién nacidos/lactantes. Debe tomarse una decisión sobre suspender la lactancia o suspender/abstenerse de la terapia con pegfilgrastim considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de la terapia para la madre.

DESCRIPCIÓN

Neulastim 6/0.6 Mg/Ml Solucion Inyectable C/ 1 Jeringa Prellenada