Neptalip Extend 400 Mg Tableta

Neptalip Extend 400 Mg Tableta

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Bezafibrato 400 mg. Excipiente, cbp 1 Tableta

CONTRAINDICACIÓN

Enfermedades hepáticas a excepción de hígado graso, que frecuentemente se acompaña de hipertrigliceridemia; enfermedades de la vesícula biliar con o sin colelitiasis, trastornos severos en la función renal con niveles de creatinina sérica mayores 5 mg/dl ( 135 µmd/L) o depuración de creatinina 60 ml/min. En pacientes con diálisis, niños menores de 12 años, embarazo y lactancia.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral. Una tableta de BEZAFIBRATO tres veces al día, cuando hay una buena respuesta terapéutica especialmente en pacientes con hipertrigliceridemia, puede intentarse la disminución de la dosis a una tableta dos veces al día.

En pacientes con hipersensibilidad gástrica debe usarse un esquema de incremento gradual de la dosis; comenzar con 1 tableta al día.

Después de tres a cuatro días incrementar la dosis a 2 tabletas al día y después de otros 3 a 4 días a 3 tabletas por día.

En presencia de insuficiencia renal moderada, la dosis deberá reducirse para evitar mayor deterioro de la función renal y miotoxicidad. La dosis también debe reducirse en pacientes bajo tratamiento con diálisis. Como guía general se recomienda una tableta de BEZAFIBRATO cada tercer día.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

En forma ocasional puede haber elevación de las enzimas hepáticas, se encuentra reducción de la actividad de la fosfatasa alcalina que puede usarse como indicador del cumplimiento del paciente en la toma del medicamento. Puede haber elevación marcada de la fosfocinasa creatinina sérica que se asocia con mioglobulinuria. Puede haber disminución de la hemoglobina, hematocrito y células rojas.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

BEZAFIBRATO, fármaco lipo-regulador, está indicado en las hiperlipidemias primarias fenotipos del II al IV según la clasificación de Fredickson modificada por la O.M.S. cuando la dieta, cambio en el estilo de vida, ejercicio o la reducción de peso no producen una respuesta adecuada. En hiperlipidemias secundarias que persisten a pesar del tratamiento de la enfermedad primaria (por ejemplo, diabetes mellitus).

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Puede potenciarse la acción de los anticoagulantes cumarínicos, por lo que la dosis deberá reducirse entre 30 y 50% al inicio del tratamiento y ajustar la dosis después de verificar el tiempo de protombina. La acción de las sulfonilureas y de la insulina puede potencializarse, lo que explicaría una mejoría en la utilización de la glucosa con ahorro simultáneo de insulina, hasta el momento, no se ha observado hipoglicemia. El BEZAFIBRATO deberá usarse con precaución, considerando cada caso, en pacientes que tengan terapia con estrógenos. El perhexilindrogenmaleato o los inhibidores de la monoaminooxidasa, no deben ser administrados junto con el BEZAFIBRATO.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo y la lactancia. No se administre en niños menores de 12 años.

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

A las dosis recomendadas es raro que se presenten casos de sobredosificación, no hay un antídoto específico y se deberá interrumpir el tratamiento a los primeros síntomas manifestados por el paciente. El BEZAFIBRATO no es dializable.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

En casos de insuficiencia renal reducir la dosis de BEZAFIBRATO y monitorear que no se incremente la creatinina.

PROPIEDAD FARMACEÚTICA

El bezafibrato se absorbe rápida y completamente en el tracto gastrointestinal, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas en 1 a 2 horas después de la administración de 200 mg.

El grado de absorción del bezafibrato se reduce aproximadamente a 50% en presencia de colestiramina, pero se reduce sólo ligeramente en presencia de alimento.

Su unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente de 95% y su volumen aparente de distribución es de 17 litros. Su vida media de eliminación es relativamente corta y no existe una correlación entre la concentración sérica y la acción del bezafibrato, por lo que no está considerada como una desventaja con respecto al tiempo de duración del mismo. El bezafibrato se excreta principalmente por la orina (95%), una pequeña parte por las heces y el resto se metaboliza en glucurónido de bezafibrato y como metabolitos.

REACCIONES ADVERSAS

Los efectos más frecuentes a causa del tratamiento con BEZAFIBRATO son trastornos gastrointestinales, incluidas anorexia, náuseas y molestias gástricas. Con menor frecuencia se ha reportado cefalea, mareo, vértigo, fatiga, erupción cutánea, prurito, alopecia, impotencia, anemia, leucopenia y trombocitopenia. Ocasionalmente se ha reportado aumento de las concentraciones séricas de creatinina en pacientes con hipoalbuminemia. La elevación de creatincinasa durante el tratamiento con BEZAFIBRATO puede ocasionar miositis, miopatía y rara vez rabdomiólisis (padecimiento resultado de una sobredosis de bezafibrato, frecuentemente en pacientes con daño renal preexistente). Se han presentado casos aislados de litiasis biliar, sin estar bien establecida su relación causal, por lo cual no se deberá administrar BEZAFIBRATO en pacientes con litiasis vesicular.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A la fecha, no hay reporte de alteraciones de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y efectos sobre la fertilidad.

RESTRICCIÓN DE USO

Se carece de estudios y experiencia adecuada, por lo que está contraindicado en el embarazo y lactancia.

DESCRIPCIÓN

G Neptalip Extend 400 Mg Caja C/10 Tabletas