Navelbine 30 Mg 1 Cápsula

Navelbine 30 Mg 1 Cápsula

COMPOSICIÓN

Cada CÁPSULA contiene: Bitartrato de vinorelbina equivalente a de vanorelbina 30 mg Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensiblildad conocida a la vinorelbina y otros vinca-alcaloides.

Padecimiento que afecte significativamente la absorción.

Resección quirúrgica previa significativa del estómago o intestino delgado.

Recuento de neutrófilos 1,500/mm3 o infección severa actual o reciente (dentro de 2 semanas).

Insuficiencia hepática severa no relacionada con el proceso tumoral.

Embarazo.

Lactancia.

Pacientes que requieren terapia prolongada de oxígeno.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Adicionalmente los efectos hematológicos mencionados en reacciones secundarias y adversas, la administración de NAVELBINE® no causa alteraciones en otras pruebas del laboratorio habituales, incluyendo las usadas para medir la función renal y hepática. NAVELBINE® no tiene efectos sobre la concentración de creatinina porque carece de efectos sobre el riñón. (Se reportaron elevaciones transitorias de las pruebas de funcionamiento del hígado sin síntomas clínicos.)

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Cáncer de pulmón de células no pequeñas y cáncer de mama.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Es probable que la combinación de NAVELBINE® en cápsulas con otros medicamentos con toxicidad conocida de la médula ósea exacerbe los efectos adversos mielosupresores.

Estudios previos de NAVELBINE® intravenosa asociada con cisplatino no muestran interacción en los parámetros farmacocinéticos. Sin embargo, la incidencia de la granulocitopenia asociada con NAVELBINE® en combinación con cisplatino fue más alta que la incidencia asociada con NAVELBINE® como agente solo.

Como CYP 3A4 está implicado principalmente en el metabolismo de NAVELBINE®, la combinación con inductores o inhibidores de esta isoenzima podría modificar la farmacocinética de NAVELBINE®.

Cuando se combina con antieméticos (metoclopramida o antagonistas 5HT3), la farmacocinética de NAVELBINE® no se modifica.

Interacción con alimentos: El consumo simultáneo de alimentos no modifica la absorción de la vinorelbina.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo ni la lactancia. Este medicamento deberá ser administrado únicamente por médicos oncólogos y con experiencia en quimioterapia antineoplásica.

Hecho en Francia por:

Pierre Fabre Medicament Production

Importado por:

Productos Farmacéuticos, S. A. de C. V.

Distribuido por:

PIERRE FABRE FARMA DE MÉXICO, S. A de C. V.

Reg. Núm. 625M2003

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

No se ha reportado ningún caso de sobredosis con las cápsulas de NAVELBINE®, sin embargo, la sobredosis con las cápsulas de NAVELBINE® podría ocasionar hipoplasia de la médula ósea algunas veces asociada con infección, fiebre e íleo paralítico.

Deben establecerse medidas de apoyo generales junto con transfusión sanguínea, factores de crecimiento y terapia antibiótica de amplio espectro cuando el médico lo considere necesario. No se conoce algún antídoto para la sobredosis de las cápsulas de NAVELBINE®.

RESTRICCIÓN DE USO

En estudios de reproducción animal, NAVELBINE® fue embrio/feto letal y teratogénico. Por lo tanto, las cápsulas de NAVELBINE®, no deberán usarse durante el embarazo. Si ocurre el embarazo durante el tratamiento, debe ofrecerse asesoría genética.

Las mujeres potencialmente fértiles tienen que usar algún método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.

Se desconoce si NAVELBINE® se pasa a la leche materna.

Debe discontinuarse la lactancia antes de comenzar el tratamiento con las cápsulas de NAVELBINE®.

DESCRIPCIÓN

Navelbine 30 Mg 1 Cápsulas