Myrbetric Libebarión Prolongada 25 Mg 30 Tabletas

Myrbetric Libebarión Prolongada 25 Mg 30 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA de liberación prolongada contiene:

Mirabegrón 25 mg

Excipientes c.b.p. 1 tableta

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: Oral. Dosis: Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada): La dosis recomendada es de 50 mg una vez al día con o sin alimentos. Poblaciones especiales: Insuficiencia renal y hepática: MYRBETRIC® no ha sido estudiado en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (GFR 15 mL/min/1.73 m2 ni en pacientes que requieren hemodiálisis) o insuficiencia hepática severa (Child-Pugh Clase C) y, por lo tanto, no se recomienda su uso en estas poblaciones de pacientes. En la siguiente tabla se incluyen las dosis diarias recomendadas en pacientes con insuficiencia renal o hepática en ausencia y en presencia de inhibidores potentes del CYP3A.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Mirabegrón y sus metabolitos pueden interferir con la evaluación de proteínas con tira reactiva, dependiendo del reactivo usado y del sistema de lectura. Mirabegrón y sus metabolitos no interfieren con el análisis cuantitativo de proteínas en la orina. Con la dosis terapéutica propuesta de 50 mg, es poco probable que Mirabegrón afecte los resultados de la evaluación de proteínas con tira reactiva en la orina humana. En caso de obtener un resultado positivo en la prueba de proteínas con tira reactiva en la orina, se recomienda llevar a cabo el seguimiento usando el análisis cuantitativo de proteínas (p.ej. análisis inmunoturbidimétrico).

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

MYRBETRIC® está indicado para el tratamiento sintomático de la urgencia, aumento de la frecuencia miccional y/o incontinencia de urgencia que se puede presentar en pacientes adultos con síndrome de vejiga hiperactiva (SVH).

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance ni a la vista de los niños. No se administre en menores de 18 años. El uso en el embarazo y la lactancia queda bajo responsabilidad del médico. Información exclusiva para médicos. No usar el medicamento después de la fecha de caducidad. Mantenga el medicamento en su envase original. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y farmacovigilancia@asofarma.com.mx

Nombre y domicilio del laboratorio: Distribuido en México por: ASOFARMA DE MÉXICO, S.A. de C.V. Calz. México-Xochimilco No. 43 Col. San Lorenzo Huipulco C.P. 14370, Deleg. Tlalpan, Ciudad de México, México. MYRBETRIC® es una marca registrada de Astellas Pharma Inc.

Número de registro del medicamento: 314M2016, SSA IV

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Síntomas: Mirabegrón se ha administrado a voluntarios sanos a dosis únicas de hasta 400 mg. A esta dosis, entre los eventos, adversos notificados se incluyeron palpitaciones (1 de 6 sujetos) y aumentos de la frecuencia del pulso que excedían de 100 latidos por minuto (Ipm) (3 de 6 sujetos). Dosis múltiples de Mirabegrón de hasta 300 mg diarios durante 10 días mostraron aumentos en la frecuencia del pulso y en la presión arterial sistólica cuando se administraban a voluntarios sanos. Tratamiento: El tratamiento de la sobredosis deberá ser sintomático y de soporte. En caso de sobredosis, se recomienda realizar un seguimiento de la frecuencia del pulso, la presión arterial y el ECG.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: Existe una cantidad limitada de datos sobre el uso de MYRBETRIC® en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad reproductiva. No se recomienda usar MYRBETRIC® durante el embarazo ni en las mujeres en edad reproductiva que no estén utilizando métodos anticonceptivos. Lactancia: Mirabegrón se excreta en la leche de roedores y, por lo tanto, se espera que esté presente en la leche humana. No se han realizado estudios para evaluar la repercusión de Mirabegrón en la producción de leche en humanos, su presencia en la leche materna humana o sus efectos en el lactante. MYRBETRIC® no se debe administrar durante la lactancia.

DESCRIPCIÓN

Myrbetric 25 Mg Caja C/30 Tabletas