Miruel 5 G/100 Ml Solución Frasco 120 Ml y Dosificador

Miruel 5 G/100 Ml Solución Frasco 120 Ml y Dosificador

COMPOSICIÓN

Cada 100 mL contienen: Valproato de sodio equivalente a 5 g de ácido valproico, Excipiente cbp 100 mL.

CONTRAINDICACIÓN

MIRUEL® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al fármaco o a alguno de los componentes de la fórmula. MIRUEL ® está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo. MIRUEL® está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática. MIRUEL® está contraindicado en personas con alteraciones del ciclo de la urea. MIRUEL® está contraindicado en pacientes con deficiencia de succínico semialdehído deshidrogenasa. MIRUEL® está contraindicado en el tratamiento de las convulsiones en pacientes con posible deficiencia de acil-CoA deshidrogenasa de cadena media, porque altera la membrana neural de estos pacientes. MIRUEL® está contraindicado en niños severamente discapacitados (postrados y con alimentación por sonda nasogástrica o gastrostomía) ya que pueden estar en riesgo de alteración renal inducida por valproato de sodio (Síndrome de Fanconi). MIRUEL® está contraindicado en pacientes con síndrome de Alpers-Huttenlocher, causado por mutaciones de POLG (gen de la polimerasa mitocondrial) y niños menores de 2 años de edad con sospecha de tener un trastorno relacionado.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La vía de administración de MIRUEL® es oral. MIRUEL® se debe administrar de la siguiente manera: La dosis inicial recomendada es de 10 a 15 mg/kg/día. La dosis de ajuste es de 5 a 10 mg/kg/semana para lograr una respuesta clínica óptima. La dosis máxima recomendada es de 60 mg/kg/día. Adultos mayores: Se recomienda iniciar con una dosis de 10 mg/kg/día, realizando el ajuste de la misma, de manera gradual y con un monitoreo periódico de la ingesta nutricional y de líquidos. La dosis terapéutica máxima debe lograrse con base en la tolerabilidad y respuesta clínica.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Se ha reportado aumento de enzimas hepáticas, tiempos prolongados de coagulación (PT/PTT), neutropenia, hiperamonemia, hipoproteinemia, disfunción plaquetaria, trombocitopenia, hiponatremia, función tiroidea anormal, agranulocitosis, eosinofilia, hiperandrogenismo, hiperglicinemia, hipofibrinogenemia, leucopenia, linfocitosis, macrocitosis, oligospermia, osteopenia y pancitopenia.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Indicado como monoterapia y terapia complementaria en el tratamiento de crisis parciales complejas que ocurren de forma aislada o asociadas con otro tipo de crisis. Indicado como monoterapia y terapia complementaria en el tratamiento de pacientes con crisis de ausencia simple o compleja y de manera complementaria en pacientes con múltiples tipos de crisis que incluyen las de ausencia.

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Los signos y síntomas iniciales de la sobredosis de ácido valproico o concentraciones séricas elevadas incluyen nistagmo, dolor de cabeza, ataxia, temblor y alucinaciones o cambios en la visión. Los pacientes pueden progresar a bloqueo cardiaco o coma. El tratamiento de la sobredosis de ácido valproico consiste en terapia de apoyo en pacientes sintomáticos. La naloxona puede ser beneficiosa para revertir la depresión del SNC, aunque los resultados han sido variados. La fracción libre es elevada en pacientes con disfunción renal grave; por lo tanto, las concentraciones séricas de ácido valproico total pueden no ser representativas de la exposición real al fármaco. La propiedad única de unión a proteínas saturable hace del ácido valproico un medicamento que puede eliminarse eficazmente mediante terapia de reemplazo renal a altas concentraciones o en situaciones de sobredosis.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

Se recomienda precaución en pacientes mayores ya que pueden ser más sensibles a los efectos sedantes. Se recomienda precaución en pacientes con daño o enfermedad hepática, pancreatitis, alteraciones hematológicas, atrofia cerebral, depresión del sistema nervioso central, encefalopatía o hiperamonemia o reacciones de hipersensibilidad. No se recomienda para la profilaxis de convulsiones posteriores a traumatismo craneoencefálico agudo.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: El uso de valproato está contraindicado en el primer trimestre de embarazo debido a que puede causar malformaciones congénitas graves, como defectos del tubo neural. Se pueden desarrollar alteraciones de los factores de coagulación en la madre después del uso de valproato durante el embarazo. Lactancia: Valproato está presente en la leche materna, en 1 a 10% de la concentración plasmática materna. Por lo anterior, se recomienda precaución en este rubro de pacientes.

DESCRIPCIÓN

Miruel Solucion Fras C/120 Ml