Mircera 75 Mcg / 0.3 Ml Jeringa Prellenada

Mircera 75 Mcg / 0.3 Ml Jeringa Prellenada

COMPOSICIÓN

Cada jeringa prellenada contiene: Metoxi polietilenglicol eritropoyetina beta 75 mcg. Vehículo cbp 0.3 mL.

Proteína de origen ADN recombinante expresado en células de ovario de hámster chino (CHO), conjugada covalentemente con un metoxi-polietilenglicol (PEG) lineal.

CONTRAINDICACIÓN

Mircera está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes, hipertensión arterial no controlada, embarazo, lactancia y menores de 18 años.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La base de datos de seguridad de MIRCERA® de los ensayos clínicos controlados está compuesta de 2.737 pacientes con enfermedad renal crónica, de los cuales 1789 fueron tratados con MIRCERA® y 948 con un agente estimulador de la eritropoyesis. Con base en los resultados de 1.789 pacientes, se espera que aproximadamente 6% de los pacientes tratados con MIRCERA® experimenten reacciones adversas. La frecuencia de los eventos adversos atribuidos al tratamiento con MIRCERA® en los ensayos clínicos controlados se clasificó de la siguiente manera: común (?1/100 y 1/10), no común (?1/1.000 y 1/100), y raro (?1/10.000 y 1/1.000). El evento adverso que se reportó con mayor frecuencia fue la hipertensión (común). Todos los otros eventos atribuidos a MIRCERA® se reportaron con muy baja frecuencia y en la mayoría fueron de gravedad leve a moderada. Estos eventos fueron consistentes con las comorbilidades conocidas en la población.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

En los estudios clínicos, durante el tratamiento con Mircera, se observó una ligera disminución en la cuenta de plaquetas, no obstante ésta permaneció dentro del intervalo de normalidad.

Se observó un conteo plaquetario por debajo de 100 x 109/L en el 7.5% de los pacientes tratados con Mircera y en el 4% de los pacientes tratados con agentes estimuladores de la eritropoyesis.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Mircera está indicado para el tratamiento de la anemia asociada con enfermedad renal crónica incluyendo aquellos pacientes que se encuentran en diálisis.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

No se han realizado estudios de interacción. Los resultados clínicos no indican ninguna interacción de Mircera con otros productos medicinales. El efecto de los otros fármacos en la farmacocinética y farmacodinamia de Mircera se exploró mediante un análisis de población tratada. No se encontró evidencia de algún efecto entre Mircera y los medicamentos concomitantes.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre simultáneamente con otros productos por la misma vía. No se use en el embarazo y la lactancia. Léase instructivo anexo. Deseche la jeringa después de su uso. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

También reporte las sospechas de reacciones adversas a través del centro de información médica y la unidad de farmacovigilancia de Roche.

Tels.: [55] 52585225, 52585099, 01 800 821 8887

Correo: mexico.info@roche.com

Titular de registro:

F. Hoffmann-La Roche, Ltd.

Grenzacherstrasse 124

4070 Basel, Suiza

Representante legal en México:

PRODUCTOS ROCHE, S.A. de C.V.

Cerrada de Bezares No. 9

Col. Lomas de Bezares, C.P. 11910

Miguel Hidalgo, Ciudad de México, México

Reg. Núm. 284M2008, SSA

®Marca Registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

El intervalo terapéutico de MIRCERA® es amplio y la respuesta individual a la terapia se debe considerar cuando se inicia el tratamiento con MIRCERA®. La sobredosis puede resultar en manifestaciones de un efecto farmacodinámico exagerado, por ejemplo, eritropoyesis excesiva. En caso de niveles excesivos de hemoglobina, MIRCERA® se debe interrumpir de forma temporal. Si está clínicamente indicada, se puede realizar una flebotomía.

REACCIONES ADVERSAS

La base de datos de seguridad de MIRCERA® de los ensayos clínicos controlados está compuesta de 2.737 pacientes con enfermedad renal crónica, de los cuales 1789 fueron tratados con MIRCERA® y 948 con un agente estimulador de la eritropoyesis. Con base en los resultados de 1.789 pacientes, se espera que aproximadamente 6% de los pacientes tratados con MIRCERA® experimenten reacciones adversas. La frecuencia de los eventos adversos atribuidos al tratamiento con MIRCERA® en los ensayos clínicos controlados se clasificó de la siguiente manera: común (?1/100 y 1/10), no común (?1/1.000 y 1/100), y raro (?1/10.000 y 1/1.000). El evento adverso que se reportó con mayor frecuencia fue la hipertensión (común). Todos los otros eventos atribuidos a MIRCERA® se reportaron con muy baja frecuencia y en la mayoría fueron de gravedad leve a moderada. Estos eventos fueron consistentes con las comorbilidades conocidas en la población.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo:

No hay datos adecuados sobre el uso de Mircera en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo post-natal. Sin embargo, se debe tener precaución cuando se prescriba Mircera a mujeres embarazadas.

Labor de parto:

Sin información para notificar.

Lactancia:

Se desconoce si Metoxi polietilenglicol-eritropoyetina beta se excreta en la leche materna humana. Sin embargo, un estudio en animales mostró excreción de Metoxi polietilenglicol eritropoyetina beta en la leche materna. La decisión de continuar o suspender la lactancia, o de continuar o suspender la terapia con Mircera se debe hacer tomando en cuenta el beneficio de amamantar al niño y el beneficio de la terapia con Mircera para la mujer.

DESCRIPCIÓN

Mircera 75 Mcg/0.3 Ml Solucion Inyectable Caja C/ 1 Jeringa Prellenada