Mimpara 30 Mg 30 Tabletas

Mimpara 30 Mg 30 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene:

Clorhidrato de cinacalcet equivalente a 30 mg de cinacalcet

Excipiente 1 tableta

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.



MIMPARA® no está indicado para su uso en pacientes menores de 18 años de edad.



El tratamiento con cinacalcet no debe iniciarse en pacientes con un calcio sérico (corregido para la albúmina) por debajo del límite inferior del valor normal.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Está indicado para el tratamiento de hiperparatiroidismo (HPT) secundario en pacientes con Insuficiencia Renal Crónica (IRC) en diálisis.

Está indicado para el tratamiento de la hipercalcemia en pacientes con carcinoma de paratiroides o en pacientes con hiperparatiroidismo primario para quienes la paratiroidectomía no es una opción de tratamiento.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Manténgase fuera del alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo, lactancia ni en menores de 18 años. Este medicamento puede afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y/o

farmacovigilanciamx@amgen.com

Atención a Clientes: 01 800 06 26436

Fabricado en Canadá por:

Patheon Inc.

Toronto Region Operations

2100 Syntex Court Mississauga, Ontario,

L5N 7K9, Canadá.

Para:

Amgen Inc.

One Amgen Center Drive

Thousand Oaks, CA

91320-1799, EUA

Distribuido en México por:

AMGEN MÉXICO, S.A. de C.V.

Carretera Lago de Guadalupe Km 27.5, lote 2-D

y lote 2-E, Col. San Pedro Barrientos (Rancho el Cerrito),

C.P 54010, Tlalnepantla de Baz, México, México.

Reg. Núm. 213M2011, SSA IV

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Han sido administradas de manera segura dosis tituladas de hasta 300 mg una vez al día a pacientes recibiendo diálisis.

La sobredosis de MIMPARA® puede llevar a hipocalcemia. En el evento de una sobredosis, los pacientes deberán ser monitorizados para signos y síntomas de hipocalcemia, y el tratamiento deberá ser sintomático y de soporte. Dado que el cinacalcet está altamente ligado a las proteínas, la hemodiálisis no es un tratamiento efectivo para la sobre-dosificación.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

Convulsiones: En los estudios clínicos se observaron convulsiones en 1.4% de los pacientes tratados con cinacalcet y 0.7% de los pacientes tratados con placebo. Aunque no es clara la base para la diferencia en la tasa de convulsiones reportadas, el umbral para las convulsiones es disminuido por las reducciones significativas en los niveles de calcio sérico.

Hipotensión y/o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca: En vigilancia de seguridad post-comercialización, han sido reportados casos aislados e idiosincráticos de hipotensión y/o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca en pacientes con función cardiaca dañada, en los cuales una relación causal al cinacalcet no pudo ser completamente excluida y puede ser mediada por reducciones en los niveles de calcio sérico. Datos de los estudios clínicos mostraron hipotensión que ocurrió en 7% de los pacientes tratados con cinacalcet, 12% de los pacientes tratados con placebo, la insuficiencia cardiaca ocurrió en 2% los pacientes recibiendo cinacalcet o placebo.

Ver la sección de Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio (para Precauciones adicionales).

No se han realizado estudios con cinacalcet sobre los efectos en la habilidad para conducir y usar maquinaria. Sin embargo, ciertas reacciones adversas pueden afectar la habilidad para manejar y utilizar máquinas (ver la sección de Reacciones secundarias y adversas).

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo Categoría C: No hay datos clínicos del uso de cinacalcet en mujeres embarazadas. Estudios en animales no indican efectos dañinos con respecto al embarazo, alumbramiento o desarrollo post-natal. Ninguna toxicidad embrión/fetal fue vista en estudios en ratas o conejas preñadas con excepción de pesos corporales fetales disminuidos en ratas en dosis asociadas con toxicidad materna. Cinacalcet deberá ser usado durante el embarazo solamente si los beneficios potenciales justifican el riesgo potencial al feto.

Lactancia: No se conoce si el cinacalcet es excretado en la leche humana. Cinacalcet es excretado en la leche de las ratas lactantes con una tasa alta de leche a plasma. Siguiendo una cuidadosa evaluación beneficio/riesgo, se deberá tomar una decisión para discontinuar ya sea la lactación o el tratamiento con cinacalcet.

Fertilidad: No existen datos clínicos relacionados con el efecto de cinacalcet sobre la fertilidad. No hubo efectos sobre la fertilidad en estudios con animales.

DESCRIPCIÓN

Mimpara 30 Mg Caja C/ 30 Tabletas