Miflonide Breezhaler 200 Mcg 60 Cápsulas

Miflonide Breezhaler 200 Mcg 60 Cápsulas

COMPOSICIÓN

Cada CÁPSULA contiene :Budesonida 200 µg Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

CONTRAINDICACIÓN

• Hipersensibilidad a la budesonida o a cualquier otro componente de la fórmula.

• Está contraindicado en pacientes con tuberculosis pulmonar activa.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Se considera que la toxicidad aguda de budesonida es baja. Los datos preclínicos de estudios de toxicidad con dosis repetidas, así como estudios de sensibilización dérmica, genotoxicidad y carcinogenicidad con budesonida no revelaron riesgos específicos para los humanos a las dosis terapéuticas previstas.

Los efectos en la viabilidad de los cachorros y toxicidad materna de budesonida en ratas y su potencial teratogénico y efectos en el retraso del crecimiento y muerte fetal en conejos se ha reconocido como el potencial teratogénico de los glucocorticoides en animales. No hay evidencia que la budesonida ejerza efectos de teratogenicidad y toxicidad reproductora en humanos (ver Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Asma bronquial.La budesonida inhalada ejerce una acción antiinflamatoria local a nivel pulmonar con efectos corticoesteroides sistémicos mínimos.EPOC (Enfermedad pulmonar obstructiva crónica).Bronquitis crónica obstructiva, en que la terapia con corticoesteroides es indicada.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

La vía principal del metabolismo de la budesonida es vía el citocromo P-450 (CYP) isoenzima 3A4 (CYP3A4). La administración concomitante de inhibidores conocidos del CYP3A4 (por ejemplo, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, amiodarona, claritromicina) pueden inhibir el metabolismo e incrementar la exposición sistémica de budesonida. Si estos productos son administrados en conjunto, la función adrenal y cortical debe monitorearse y la dosis de budesonida debe ajustarse de acuerdo a la respuesta.

La administración concomitante de inductores fuertes del CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina) puede incrementar el metabolismo y disminuir la exposición sistémica de budesonida.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo ni la lactancia. No se use en niños menores de seis años. Léase instructivo anexo.Para mayor información comuníquese al Centro de Atención a Clientes de Novartis Farmacéutica S.A. de C.V., Calzada de Tlalpan Núm. 1779, Col. San Diego Churubusco, Coyoacán, C.P. 04120, teléfono 54 20 86 85, en el Interior de la República 01 800 718 54 59.Hecho en Holanda por: Pharmachemie B. V. Para: Novartis Pharma Schweiz AG Acondicionado y/o distribuido por: NOVARTIS FARMACÉUTICA, S. A. de C. V. Reg. Núm. 519M2002, SSA IV093501415D0038

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

La toxicidad aguda de budesonida es baja, el efecto dañino que sigue a la inhalación de grandes cantidades del medicamento puede ocasionar supresión de la función hipotalámica-pituitaria-adrenal.

RESTRICCIÓN DE USO

Los efectos en la viabilidad del producto y la toxicidad maternal de la budesonida en ratas y su potencial teratogénico, así como los efectos en el retardo en el crecimiento y muerte fetal en conejos se han reconocido como un efecto potencial de los glucocorticoides en animales. No existe evidencia de que la budesonida ejerza algún efecto teratogénico o toxicidad reproductiva en humanos. La administración durante el embarazo debe evitarse al menos que existan razones suficientes para continuar el tratamiento. Si el tratamiento con glucocorticoides durante el embarazo no se puede evitar, se prefiere el uso de glucocorticoesteroides se prefiere por el bajo efecto sistémico comparado las dosis equipotentes antiasmáticos de glucocorticoides orales.Lactancia: No hay información disponible sobre la presencia de budesonida en leche materna.Efectos en la habilidad para conducir y utilizar maquinaria: No hay información disponible sobre el efecto de este medicamento en la habilidad para conducir u operar maquinaria pero es improbable que suceda dicho efecto.

DESCRIPCIÓN

Miflonide Breezhaler 200 Mcg Caja C/60 Inhalaciones