Mabthera 500 Mg Vial Solución Inyectable 50 Ml

Mabthera 500 Mg Vial Solución Inyectable 50 Ml

COMPOSICIÓN

El frasco ámpula con 50 mL contiene: Rituximab 500 mg. Vehículo cbp 50 mL. Anticuerpo monoclonal quimérico murino/humano de origen ADN recombinante expresado en células de ovario de hámster chino (CHO).

CONTRAINDICACIÓN

MabThera® está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad conocida a rituximab, o a cualquiera de los excipientes del producto o a las proteínas murinas, embarazo y la lactacia.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Hasta el presente, son limitados los datos sobre la posibilidad de interacciones farmacológicas con MabThera®.

En pacientes con LLC, la co-administración con rituximab no parece tener un efecto en la farmacocinética de la fludarabina y la ciclofosfamida. Adicionalmente, no hubo un efecto aparente de la fludarabina y ciclofosfamida en la farmacocinética de rituximab.

La coadministración de metotrexato no tuvo ningún efecto en la farmacocinética de MabThera® en los pacientes con artritis reumatoide.

Los pacientes con anticuerpos antimurino-humano (HAMA) o títulos de anticuerpo antiquimérico humano (HACA) pueden desarrollar reacciones alérgicas o de hipersensibilidad, cuando se tratan con otros anticuerpos monoclonales diagnósticos o terapéuticos.

En el programa de estudios clínicos de pacientes con AR, 373 pacientes tratados con MabThera® que recibieron terapia subsiguiente con otros FARME (fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad), de los cuales 240 recibieron un FARME biológico. En estos pacientes el índice de infección seria mientras que con MabThera® (antes de recibir un FARME biológico) solamente fue de 6.1 por 100 pacientes anuales comparado con 4.9 por 100 pacientes anuales después del tratamiento subsiguiente con el FARME biológico.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Este medicamento deberá ser prescrito y administrado únicamente por médicos especialistas en Hematología, Oncología o Reumatología, con experiencia en quimioterapia antineoplásica y/o anticuerpos monoclonales. Su venta requiere receta médica. No se use durante el embarazo y la lactancia. No se recomienda su uso en población pediátrica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx;

También reporte las sospechas de reacciones adversas a través del centro de información médica y la unidad de farmacovigilancia de Roche:

Tels.: [55] 52585225, 52585099, 01 800 821 8887

Fax: [55] 52585475

Correo: mexico.info@roche.com

Titular de Registro:

F. Hoffmann-La Roche Ltd.

Grenzacherstrasse 124

4070 Basilea

Suiza

Representante legal en México:

PRODUCTOS ROCHE, S.A. de C.V.

Cerrada de Bezares No. 9

Col. Lomas de Bezares, C.P. 11910

Deleg. Miguel Hidalgo

Ciudad de México, México

Reg. Núm. 248M98, SSA IV

®Marca Registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

En los estudios clínicos en humanos se cuenta con experiencia limitada de dosis superiores a la dosis intravenosa de MabThera® aprobada. La dosis intravenosa más alta probada a la fecha es de 5000 mg (2250 mg/m2), probada en un estudio de dosis escalada en pacientes con leucemia linfocítica crónica. No se han identificado señales de seguridad adicionales. Los pacientes que experimentan sobredosis deben interrumpir inmediatamente la infusión y ser monitoreados cuidadosamente.

Debe considerarse la necesidad del monitoreo regular de la cuenta de células sanguíneas y del incremento del riesgo de infecciones mientras los pacientes tienen una reducción de células B.

DESCRIPCIÓN

Mabthera 500/50 Mg/Ml Ampolletas C/ 1 Ml Solucion Inyectable