Lowtiyel 50 Mg/5 G Gel 14 Sobres

Lowtiyel 50 Mg/5 G Gel 14 Sobres

COMPOSICIÓN

Cada sobre de gel con 5,0 g contiene: testosterona 50 mg. Vehículo cbp 1 sobre.

CONTRAINDICACIÓN

Los andrógenos están contraindicados en hombres con carcinoma de mama o con carcinoma prostático conocido o sospechoso. LOWTIYEL® no está indicado para uso en mujeres ni ha sido evaluado en mujeres. LOWTIYEL® no debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus ingredientes.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Tópica. La dosis de inicio recomendada de LOWTIYEL® es de 50 mg (el contenido de un sobre de 5 g) aplicada una vez al día (de preferencia por la mañana) sobre la piel limpia, seca e intacta de los hombros y parte alta de brazos y/o abdomen. Una vez abierto el sobre, el gel debe ser exprimido sobre la palma de la mano y aplicado inmediatamente al sitio elegido. Los sitios de aplicación deben dejarse secar durante algunos minutos antes de vestirse. Las manos deben lavarse con agua y jabón inmediatamente después de la aplicación de LOWTIYEL®. No se aplique LOWTIYEL® en la región genital. Debe realizarse determinación de niveles séricos de testosterona aproximadamente 30 días después del inicio del tratamiento para cerciorarse de que la dosis es adecuada. Si la concentración de testosterona sérica se encuentra por debajo del rango normal o no se ha logrado la respuesta clínica deseada, debe incrementarse la dosis diaria de LOWTIYEL® a 100 mg.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Deben realizarse determinaciones periódicas de hemoglobina y hematocrito (para detectar policitemia), función hepática, antígeno prostático específico, colesterol y lipoproteínas de alta densidad. El tratamiento con esteroides anabólicos androgénicos puede disminuir los niveles de globulina fijadora de tiroxina y dar como resultado una disminución de los niveles de T4 sérica total e incremento de la captación de T3 y T4 por resina. Los niveles de hormona tiroidea libre permanecen sin cambios y no ocurre evidencia clínica de disfunción tiroidea.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

LOWTIYEL® está indicado para el tratamiento de reemplazo en varones con padecimientos asociados a deficiencia o ausencia de testosterona endógena: hipogonadismo primario (congénito o adquirido): falla testicular debida a criptorquidia, torsión bilateral, orquitis, síndrome de testículo evanescente, orquiectomía, síndrome de Klinefelter, quimioterapia, o daño tóxico por alcohol o metales pesados. Estos varones habitualmente tienen niveles séricos de testosterona bajos con gonadotropinas (FSH, LH) por arriba del rango normal. Hipogonadismo hipogonadotrópico (congénito o adquirido): deficiencia idiopática de gonadotropinas o de factor liberador de hormona luteinizante (LHRH) o lesión hipotálamo-hipofisiaria por tumores, traumatismo o radiación. Estos varones tienen niveles séricos de testosterona bajos pero gonadotropinas normales o disminuidas. LOWTIYEL® no ha sido evaluado clínicamente en varones menores de 18 años de edad

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Oxifenbutazona: la administración concomitante de oxifenbutazona y andrógenos puede resultar en niveles elevados de oxifenbutazona. Insulina: en pacientes diabéticos, los efectos metabólicos de los andrógenos pueden disminuir la glucosa sanguínea y por lo tanto, los requerimientos de insulina. Propranolol: en un estudio de farmacocinética de un producto de ciprionato de testosterona inyectable se observó aumento de la depuración de propranolol en la mayoría de los hombres evaluados. Corticosteroides: la administración concurrente de testosterona con ACTH o corticosteroides podría derivar en la formación de edema, por lo que estos fármacos deben ser administrados cuidadosamente, especialmente en pacientes con enfermedades cardíacas o hepáticas.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia deberán evitar cualquier contacto con los sitios de aplicación del gel de testosterona. Este medicamento puede tener efectos virilizantes sobre el feto. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para el médico.Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mxABBOTT LABORATORIES DE MÉXICO, S. A. de C. V.Calz. de Tlalpan No. 3092Col. Ex Hacienda Coapa, C.P. 04980Deleg. Coyoacán, D.F., MéxicoBajo licencia de:Unimed Pharmaceuticals LLC.Reg. Núm. 330M2006, SSA IV143300415D0287

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

La ingestión de LOWTIYEL® no ocasionaría concentraciones séricas clínicamente significativas de testosterona, dado que el fármaco sufriría un extenso metabolismo de primer paso tras la toma oral. Existe únicamente un reporte de sobredosificación aguda mediante inyección de enantato de testosterona en el que ocurrieron niveles de testosterona superiores a 11.400 ng/dl y un accidente cerebrovascular.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

Los geles con base de alcohol son inflamables. Evítese el fuego, flama o fumar hasta que el gel se haya secado. Puede ocurrir transferencia de testosterona a otra persona cuando se mantiene contacto vigoroso piel-a-piel con el sitio de aplicación. Para minimizar el riesgo de transferencia de LOWTIYEL® a otra persona, el paciente debe lavar sus manos con agua y jabón inmediatamente después de la aplicación de LOWTIYEL® y debe cubrir el sitio de aplicación con su ropa, después de que el gel haya secado. LOWTIYEL® no está indicado en el tratamiento de la esterilidad masculina o la impotencia.

REACCIONES ADVERSAS

En un estudio clínico grande y bien controlado se trató con LOWTIYEL® a 151 pacientes; los eventos adversos asociados al uso de LOWTIYEL® y reportados por 1% o más de los pacientes fueron: acné (5%), reacción en el sitio de aplicación (5%), cefalea (3%), hipertensión (3%), anormalidad prostática (3%), labilidad emocional (2%), incremento del hematocrito (2%), alopecia (1%), dolor mamario (1%), ginecomastia (1%), incremento de la hemoglobina (1%) e incremento de los lípidos (1%). El uso prolongado de altas dosis de andrógenos 17-alfa-alquilados oralmente activos (p. ej., metiltestosterona) se ha asociado a serios efectos adversos hepáticos (peliosis hepática, neoplasias hepáticas, hepatitis colestática e ictericia). El tratamiento prolongado con enantato de testosterona, que eleva los niveles sanguíneos por largos períodos, ha producido adenomas hepáticos múltiples. No se sabe que la testosterona transdérmica produzca estos efectos adversos. El edema con o sin falla cardíaca congestiva puede ser una complicación grave en pacientes con enfermedad cardiaca, renal o hepática preexistentes.

RESTRICCIÓN DE USO

Las mujeres embarazadas deben evitar el contacto de su piel con los sitios de aplicación de LOWTIYEL® en los hombres. La testosterona puede ocasionar daño fetal. En caso de que la piel de un sitio de aplicación de LOWTIYEL® entre en contacto con la piel de una embarazada, el sitio de contacto de esta última debe lavarse con agua y jabón de inmediato. El uso de LOWTIYEL® no está indicado para mujeres y no debe ser utilizado en mujeres.

DESCRIPCIÓN

Lowtiyel 50 Mg 14 Sobres 5 G