Lonactene RT 100 Mg 1 Ampolleta 1 Ml

Lonactene RT 100 Mg 1 Ampolleta 1 Ml

COMPOSICIÓN

La ampolleta o frasco ámpula contienen: Carbetocina 100 µg. Vehículo cbp 1 ml.

CONTRAINDICACIÓN

Durante el embarazo y el parto antes de la salida del producto.

La carbetocina no se debe utilizar para la inducción del parto.

Hipersensibilidad a la carbetocina o a la oxitocina, o a cualquiera de sus excipientes.

Enfermedad hepática o renal.

Trastornos cardiovasculares severos.

Epilepsia.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Administrar 1 ml de LONACTENE® que contiene 100 microgramos de carbetocina y administrarlo únicamente por vía intravenosa (en bolo administrado lentamente durante 1 minuto) o intramuscular, bajo supervisión médica en una unidad hospitalaria.

Posterior a la operación cesárea: Una dosis única de carbetocina debe ser administrada por vía intravenosa (en bolo administrado lentamente durante 1 minuto), únicamente después de la extracción del producto mediante una operación Cesárea, lo más pronto posible después de la extracción, de preferencia antes de retirar la placenta. LONACTENE está indicado para dosis única, no se deben administrar dosis adicionales de carbetocina.

Posterior al parto normal: Una dosis única de carbetocina debe ser administrada por inyección vía intramuscular en el muslo superior después de la obtención del producto. LONACTENE debe ser administrado lo más rápido posible, de preferencia después de la expulsión de la placenta. LONACTENE está indicado para dosis única, no se deben administrar dosis adicionales de carbetocina.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No se presentan cambios en la química sanguínea ni en análisis urinarios con el uso de Carbetocina.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

LONACTENE® (Carbetocina) está indicada para la estimulación de contracciones uterinas, durante la operación cesárea y durante el parto después de la extracción del producto.

En la prevención y tratamiento de la atonía uterina posterior a la operación cesárea bajo anestesia epidural o espinal.

En la prevención y tratamiento de la atonía uterina en mujeres con factores de riesgo de hemorragia posterior al parto.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Protéjase de la luz. No se use en el embarazo y lactancia. No se administre si el empaque ha sido violado. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. Léase instructivo anexo. Consérvese la caja bien cerrada.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y al correo:

safety.mailbox.mexico@ferring.com

Hecho en Canadá por:

Jubilant HollisterStier General Partnership

16751 Route Transcanadienne

Kirkland, Quebec, H9H 4J4 Canadá

Para:

Ferring Inc.

200 Yorkland Blvd. 800 North York

Ontario, M2J 5C1, Canadá

Distribuido por:

FERRING, S.A. de C.V.

Av. Nemesio Diez Riega Mz. 2, Lote 15, No. 15

Col. Parque Industrial Cerrillo II

52000, Lerma, México

ó

Hecho en Alemania por:

Ferring GmbH

Wittland 11, 24109 Kiel Schleswig-Holstein, Alemania

Acondicionado y Distribuido por:

FERRING, S.A. de C.V.

Av. Nemesio Diez Riega Mz. 2, Lote 15, No. 15

Col. Parque Industrial Cerrillo II

52000, Lerma, México

LONACTENE®:

Reg. Núm. 393M2000, SSA IV

Mini Spike®:

Reg. Núm. 0202C2004, SSA II

153300415Q0036

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

La sobredosis de carbetocina puede provocar hiperactividad uterina, ya sea o no debido a la hipersensibilidad a este medicamento.

La hiperestimulación con contracciones intensas (hipertónicas) o prolongadas (tetánicas) que resultan de la sobredosis de oxitocina puede conducir a la ruptura uterina o hemorragia post parto.

La sobredosis de oxitocina puede llevar a hiponatremia e intoxicación por agua en casos severos, especialmente cuando se asocia con el consumo excesivo de líquidos. Ya que la carbetocina es un análogo de la oxitocina, la posibilidad de un evento similar no puede ser excluida.

El tratamiento de sobredosis por carbetocina consiste en terapia sintomática y de apoyo. Cuando se presentan signos o síntomas de sobredosis, se debe administrar oxígeno a la madre. En caso de intoxicación por agua es esencial restringir el ingreso de líquidos, promover la diuresis, corregir el desequilibrio electrolítico y el control de las convulsiones que puedan ocurrir eventualmente.

REACCIONES ADVERSAS

El carbetocina administrada en forma IV se asoció con frecuencia (10-40% de las pacientes) con náuseas, dolor abdominal, prurito, enrojecimiento, vómitos, sensación de calor moderado, hipotensión, cefaleas y temblores. Las reacciones adversas poco frecuentes (1-5% de las pacientes) incluyen dolor de espalda, mareos, gusto metálico, anemia, transpiración, dolor pectoral, disnea, escalofríos, taquicardia y ansiedad. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los datos preclínicos no revelan ningún peligro especial para los seres humanos basados en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad con dosis repetidas y genotoxicidad. Un estudio de toxicidad durante la reproducción en ratas, con la administración diaria del producto desde el parto hasta el día 21 de lactancia, mostró una reducción de peso ganado en el cuerpo de las crías. No se observaron otros efectos tóxicos. La indicación no garantiza estudios sobre la fertilidad o embriotoxicidad.

Estudios de carcinogénesis no se han realizado con carbetocina debido a la naturaleza de dosis única de su indicación.

RESTRICCIÓN DE USO

La carbetocina está contraindicada durante el embarazo y no debe ser usada para la inducción del trabajo de parto.

No se han reportado efectos importantes en la secreción láctea durante los estudios clínicos. Se ha demostrado que pequeñas cantidades de carbetocina pasan del plasma hacia la leche materna en mujeres durante la lactancia. Las pequeñas cantidades transferidas hacia el calostro o leche materna después de una inyección única de carbetocina, y que subsecuentemente son ingeridas por el lactante, son degradadas por las enzimas digestivas del intestino.

DESCRIPCIÓN

Lonactene 100 Mcg Ampolletas C/ 1 Ml Solucion Inyectable