Lixiana 30 Mg 28 Tabletas

Lixiana 30 Mg 28 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA de LIXIANA® contiene: Tosilato de edoxabán monohidratado 40.4 mg Equivalente a 30 mg de Edoxabán. Excipiente cbp 1 tableta.

CONTRAINDICACIÓN

El uso de LIXIANA está contraindicado en las siguientes condiciones:

• Sangrado activo clínicamente significativo, incluyendo el sangrado gastrointestinal.

• Lesiones o afecciones con mayor riesgo de sangrado clínicamente significativo, por ejemplo, infarto cerebral reciente (hemorrágico o isquémico), enfermedad ulcerosa péptica activa con sangrado reciente, pacientes con deterioro espontáneo o adquirido de la hemostasia.

• Enfermedad hepática asociada con coagulopatía y riesgo de sangrado clínicamente relevante.

• Tratamiento concomitante con cualquier otro anticoagulante, incluidos:

- heparina no fraccionada (HNF), a excepción de las dosis utilizadas para mantener un catéter arterial o venoso central permeable,

- heparinas de bajo peso molecular (LMWH), como la enoxaparina y la dalteparina,

- derivados de la heparina, como fondaparinux, y

- los anticoagulantes orales, como warfarina, dabigatrán, apixabán, rivaroxabán, excepto en circunstancias de cambio de terapia para o desde LIXIANA.

• Embarazo.

• Mujeres lactantes.

• Hipersensibilidad a edoxabán o a cualquiera de los ingredientes de la formulación.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Se observaron cambios en las pruebas de laboratorio hepáticas (ALT, AST, Bilirrubina Total) durante los ensayos clínicos. Sin embargo, los datos no indicaron ningún signo clínicamente preocupante para la lesión hepática inducida por fármacos.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Edoxabán está indicado para:

• Reducir el riesgo de evento vascular cerebral (EVC) y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV).

• Para el tratamiento de tromboembolias venosas (TVE) incluida la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP) y la prevención de TVE recurrente (TVP y/o EP).

Pacientes geriátricos (? 65 años de edad):

Los estudios clínicos sobre la prevención de accidentes cerebrovasculares en pacientes con fibrilación auricular (FA), tratamiento de TEV y prevención de TVP y EP recurrentes incluyeron a pacientes ? 65 años de edad.

Pacientes pediátricos 18 años de edad:

Todavía no se estableció la seguridad y la eficacia de LIXIANA en niños con menos de 18 años de edad. Por tanto, no se recomienda el uso de LIXIANA en dichos pacientes.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Interacción Fármaco-Alimentos:

LIXIANA puede administrarse con o sin comida.

Interacción Fármaco-Hierba:

No se han establecido interacciones fármaco-hierba.

Interacción Fármaco-Laboratorio:

No se han establecido interacciones fármaco-laboratorio.

Interacciones fármaco-estilo de vida:

LIXIANA tiene una influencia nula o insignificante en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Mantener fuera del alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No usar en el embarazo y la lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@menarini.com.mx

Hecho en Brasil por:

Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.

Alameda Xingú, No 766,

Barueri, Sãn Paulo, Brasil

Representante legal e Importador:

A. MENARINI MÉXICO S.A. de C.V.

Avenida Periférico Sur 4118, Interior 301,

Col. Jardines del Pedregal, C.P. 01900,

Álvaro Obregón, Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 017M2020, SSA IV

183300404N0021

®Marca Registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

La sobredosis de LIXIANA puede provocar hemorragia. La experiencia con casos de sobredosis es muy limitada. En casos de sobredosis, según la situación clínica, se debe interrumpir LIXIANA o retrasar la dosis siguiente, teniendo en cuenta la vida media (t½) de LIXIANA (10-14 horas).

En casos de sangrado, inicie las medidas apropiadas, como los glóbulos rojos empaquetados y/o la hemostasia.

No hay un agente de reversión específico para LIXIANA. Aunque no se haya evaluado en pacientes, el concentrado de complejo protrombínico de 3 o 4 factores (CCP), los concentrados de complejo protrombínico activado (CCPas) o el factor VIIa recombinante podrían considerarse para la reversión del efecto anticoagulante de LIXIANA.

Concentrado de complejo protrombínico de 4 factores (CCP): En pacientes sanos, la administración de CCP de 4 factores a 50 UI/kg revirtió el efecto anticoagulante de LIXIANA en los 30 minutos posteriores a la finalización de la infusión.

CCP de 3 factores: En voluntarios sanos, un CCP de 3 factores restauró la generación de trombina, pero no normalizó el TP.

En modelos animales, los agentes de CCP, CCPa y Factor VIIa recombinante revirtieron los biomarcadores de coagulación y el sangrado.

No se espera que lo siguiente revierta los efectos anticoagulantes de LIXIANA: sulfato de protamina, vitamina K y ácido tranexámico.

La hemodiálisis no contribuye significativamente para la depuración de LIXIANA.

RESTRICCIÓN DE USO

Uso durante el embarazo:

No hay datos disponibles sobre el uso de LIXIANA en mujeres embarazadas. Basado en datos de animales, el uso de LIXIANA está contraindicado durante todo el embarazo.

Si LIXIANA se va a utilizar en mujeres en edad fértil, se debe evitar el embarazo.

La seguridad y la eficacia de LIXIANA durante el trabajo de parto y el parto no se han estudiado en los estudios clínicos. El riesgo de hemorragia relacionada con el embarazo y/o parto urgente aumenta con el uso de un anticoagulante que no es fácilmente reversible.

Los estudios de toxicidad reproductiva y para desarrollo en animales mostraron toxicidades maternas y embriofetales en ratas y conejos en dosis más altas. El rendimiento reproductivo no se vio afectado tanto en ratas como en conejos.

Uso durante la lactancia:

No hay datos disponibles sobre el uso de LIXIANA en madres lactantes. En un estudio no clínico, LIXIANA se excreta en la leche materna de ratas. LIXIANA sólo debe administrarse después de discontinuar la lactancia.

No se sabe si LIXIANA o sus metabolitos se excretan en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener cautela y se debe decidir discontinuar la lactancia o el tratamiento con LIXIANA, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

DESCRIPCIÓN

Lixiana 30 Mg Caja C/28 Tabletas