Lisertil Tibolona 2.5 Mg 30 Tabletas Genérico Serral

Lisertil Tibolona 2.5 Mg 30 Tabletas Genérico Serral

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Tibolona 2.5 mg. Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

CONTRAINDICACIÓN

TIBOLONA no debe usarse durante el embarazo, la lactancia y en caso de tumores hormono-dependientes (en especial en cáncer de mama y endometrio). Tampoco puede usarse en trastornos cardiovasculares o cerebrovasculares (tromboflebitis, procesos tromboembólicos), hemorragia vaginal no diagnosticada, trastornos hepáticos severos, hipersensibilidad a la lactosa o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los otros componentes de TIBOLONA. Antecedentes cancerosos.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: Oral.

Dosis usual: La dosis recomendada es de 1 tableta al día. Debe tomarse con agua u otra bebida, preferentemente a la misma hora cada día. La mejoría de los síntomas se produce generalmente en pocas semanas, pero se obtienen resultados óptimos siguiendo el tratamiento por lo menos por 3 meses, a la dosis indicada. Puede utilizarse ininterrumpidamente durante periodos prolongados de tiempo.

En caso de olvidar una dosis, ésta debe administrarse tan pronto como sea posible, a no ser que hayan pasado más de 12 horas. En esta situación se omite la dosis olvidada, administrando las siguientes dosis a la hora normal.

En pacientes con tratamiento previo de sustitución hormonal y que cambien a TIBOLONA, es aconsejable inducir una hemorragia de deprivación con un progestágeno.

Elección del tratamiento: Cuando se determina la elección de TIBOLONA u otro tratamiento para una mujer posmenopáusica, debe considerarse lo siguiente: las indicaciones terapéuticas, la aceptabilidad de sangrados vaginales; posibles problemas en el estado de ánimo o la libido; los efectos sobre el tejido mamario y otros riesgos y beneficios.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Se ha reportado disminución del colesterol, triglicéridos, lipoproteínas de alta densidad (HDL) y de la apolipoproteína A1; así como aumento de la actividad fibrinolítica de la sangre (alteración de las pruebas de coagulación; niveles menores de fibrinógeno, niveles elevados de antitrombina, plasminógeno y aumento de la actividad fibrinolítica sobre la placa de fibrina).

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Control de signos y síntomas de la menopausia fisiológica o natural. Prevención de osteoporosis en estados de deficiencia estrogénica.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Dosis: la que el médico señale. No se use en el embarazo y lactancia.

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

La toxicidad aguda de TIBOLONA por vía oral es muy baja, por consiguiente, no es de esperar que se presenten síntomas tóxicos si se ingieren simultáneamente varias tabletas, en tal caso, posiblemente, pueden producirse trastornos gástricos (náusea y vómito) o sangrado vaginal.

No se requiere tratamiento específico. No se conoce algún antídoto específico. Puede administrarse tratamiento sintomático en caso de ser necesario.

REACCIONES ADVERSAS

La incidencia de efectos adversos es baja. Los más comunes son hemorragia vaginal o goteo, leucorrea, dolor abdominal y mastalgia. Éstos se presentan durante los primeros 3 meses de tratamiento y después disminuyen las molestias.

Otros efectos menos frecuentes son el aumento de peso corporal, vértigo, dermatosis seborreica, cefalea, molestias gastrointestinales, hipertricosis, prurito genital, moniliasis genital, vaginitis, alteraciones de los parámetros de la función hepática, hirsutismo y edema pretibial. La amnesia fue un efecto no deseado no común (entre 0.1-1%).

En algunos pacientes se ha observado disminución del colesterol HDL y de la apolipoproteína A1 que al parecer no incrementa el riesgo vascular.

Se ha informado hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio en mujeres tratadas con tibolona, aunque no se ha establecido una relación causal. Pólipos uterinos, cáncer de mama, cáncer de ovarios, evento cerebrovascular, paro cardiovascular, tromboembolismo venoso.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se tienen datos sobre posibles efectos carcinogenéticos.

En estudios realizados en animales, la tibolona tuvo actividades antifertilidad y de toxicidad embrionaria en virtud de sus propiedades hormonales.

La tibolona no fue teratogénica en ratones y ratas. Se observó potencial teratogénico en conejos con dosis casi abortivas.

RESTRICCIÓN DE USO

Está contraindicado su uso en el embarazo y la lactancia, debido a que se desconoce el riesgo potencial que existe para el humano. Los estudios realizados en animales han demostrado toxicidad reproductiva.

DESCRIPCIÓN

G Tibolona 25 Mg Caja C/30 Tabletas