Liberfem 2/0.03 Mg 21 Tabletas

Liberfem 2/0.03 Mg 21 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada tableta contiene: Clormadinona acetato 2. 00 mg Etinilestradiol 0. 03 mg Excipiente cbp 1 tableta.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

En estudios clínicos realizados con clormadinona acetato/etinilestradiol las reacciones adversas más frecuentes ( 20%) fueron hemorragia por disrupción, manchado (spotting), cefalea y mastalgia. La pérdida irregular de sangre generalmente disminuye al continuar la administración de clormadinona acetato/etinilestradiol. Se han notificado asimismo las siguientes reacciones adversas tras la administración de anticonceptivos orales combinados, por ejemplo 0,030 mg de etinilestradiol y 2 mg de acetato de clormadinona: La administración de anticonceptivos orales combinados está asociada a un riesgo más elevado de padecer enfermedades tromboembólicas arteriales y venosas. Este riesgo puede aumentar debido a factores adicionales. Se ha observado un aumento del riesgo de alteraciones de las vías biliares en algunos estudios sobre la administración prolongada de anticonceptivos orales combinados. Tras la administración de anticonceptivos hormonales, en raras ocasiones, se han observado tumores hepáticos benignos e incluso más raramente, malignos que, en casos aislados, han producido hemorragias en la cavidad abdominal que pueden ser potencialmente mortales. Empeoramiento de la enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Durante la administración de un anticonceptivo oral combinado se pueden ver afectadas las pruebas de la función hepática, suprarrenal y tiroidea, las concentraciones plasmáticas de proteínas transportadoras, los parámetros del metabolismo de los carbohidratos, de coagulación y de fibrinólisis. La naturaleza y magnitud del efecto dependen en parte de la naturaleza y la dosis de las hormonas utilizadas.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Anticoncepción hormonal.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Vía de administración: Oral. Dosis: La que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y lactancia. Léase instructivo anexo. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

No hay información sobre efectos tóxicos graves en caso de sobredosis. Pueden aparecer los siguientes síntomas: náuseas, vómitos y, en particular en el caso de niñas, ligera hemorragia vaginal. No existe ningún antídoto, por lo que el tratamiento será sintomatológico. Puede ser necesario, pero sólo en raras ocasiones, controlar los electrólitos, el balance hídrico y la función hepática.

REACCIONES ADVERSAS

En estudios clínicos realizados con clormadinona acetato/etinilestradiol las reacciones adversas más frecuentes ( 20%) fueron hemorragia por disrupción, manchado (spotting), cefalea y mastalgia. La pérdida irregular de sangre generalmente disminuye al continuar la administración de clormadinona acetato/etinilestradiol. Se han notificado asimismo las siguientes reacciones adversas tras la administración de anticonceptivos orales combinados, por ejemplo 0,030 mg de etinilestradiol y 2 mg de acetato de clormadinona: La administración de anticonceptivos orales combinados está asociada a un riesgo más elevado de padecer enfermedades tromboembólicas arteriales y venosas. Este riesgo puede aumentar debido a factores adicionales. Se ha observado un aumento del riesgo de alteraciones de las vías biliares en algunos estudios sobre la administración prolongada de anticonceptivos orales combinados. Tras la administración de anticonceptivos hormonales, en raras ocasiones, se han observado tumores hepáticos benignos e incluso más raramente, malignos que, en casos aislados, han producido hemorragias en la cavidad abdominal que pueden ser potencialmente mortales. Empeoramiento de la enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).

RESTRICCIÓN DE USO

LIBERFEM® no está indicado durante el embarazo. Se debe descartar un embarazo antes de empezar la administración del fármaco. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con CLORMADINONA ACETATO/ETINILESTRADIOL, dicho tratamiento se debe interrumpir inmediatamente. En estudios epidemiológicos extensos no se ha demostrado evidencia clínica de efectos teratogénicos o fetotóxicos cuando se tomaron estrógenos accidentalmente durante el embarazo en combinación con otros progestágenos en dosis similares a las CLORMADINONA ACETATO/ETINILESTRADIOL. Aunque experimentos en animales han demostrado indicios de toxicidad para la función reproductora, los datos clínicos de más de 330 embarazos humanos expuestos a acetato de clormadinona no mostraron efectos embriotóxicos. Se debe tener en cuenta el aumento de riesgo de TEV durante el periodo de posparto cuando se reinicia la administración con CLORMADINONA ACETATO/ETINILESTRADIOL. La lactancia se puede ver afectada por los estrógenos, ya que éstos pueden afectar a la cantidad y composición de la leche materna. Se pueden excretar pequeñas cantidades de anticonceptivos esteroideos y/o sus metabolitos en la leche materna, lo que puede afectar al niño. CLORMADINONA ACETATO/ETINILESTRADIOL no se debe utilizar durante la lactancia.

DESCRIPCIÓN

Liberfem 2/003 Mg Caja C/21 Tabletas