Leyaltis Dúo 60/12.5 Mg 20 Tabletas

Leyaltis Dúo 60/12.5 Mg 20 Tabletas

COMPOSICIÓN

Fimasartan + hidroclorotiazida

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad a fimesartán, hidroclorotiazida; diuréticos tiazídicos y fármacos derivados de las sulfonamidas. Mujeres embarazadas o madres lactantes. I.R. aguda o severa, que reciben hemodiálisis peritoneal o que tienen anuria. I.H. moderada a severa. Obstrucción biliar. Hiponatremia (incluyendo Enfermedad de Addison), hipocalemia o hipercalcemia. Concomitante coninhibidores de la renina, como aliskireno, en pacientes con diabetes y/o con I.R. moderada a severa (depuración de creatinina 60 mL/min).

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral. Se puede administrar con o sin alimentos. Siempre que sea posible, se recomienda que se tome a la misma hora durante el día.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Basados en la experiencia de estudios clínicos, los hallazgos de resultados de laboratorio encontrados fueron no frecuentes (?1/1000 a 1/100): incremento de alanino aminotransferasa (ALT), incremento de aspartato aminotransferasa (AST), trombocitopenia, incremento sanguíneo de creatina fosfocinasa (CPK).

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Tratamiento de la hipertensión arterial esencial que no ha sido controlada adecuadamente con la monoterapia en base a fimasartán

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso. No se administre durante el embarazo y la lactancia. No se administre en caso de insuficiencia renal severa, insuficiencia hepática y/u obstrucción hepatobiliar. No se administre en caso de intolerancia a la lactosa. No se administre a pacientes menores de 18 años o mayores de 70 años salvo bajo estrecha vigilancia médica. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Prohibida la venta fraccionada del producto. Literatura exclusiva para médicos.

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado casos de sobredosis de ARAHKOR en humanos. Las manifestaciones más probables de sobredosis serían la hipotensión y taquicardia; podría ocurrir bradicardia por estimulación parasimpática (vagal). Si ocurre hipotensión sintomática, se deberá instituir tratamiento de soporte.



Se desconoce si fimasartán es eliminado del plasma por la hemodiálisis.

REACCIONES ADVERSAS

Experiencia en estudios clínicos: De un total de 852 pacientes que participaron en estudios clínicos de fimasartán, 406 pacientes fueron elegibles para el análisis de seguridad. Estos pacientes recibieron ARAHKOR en un rango de dosis de 60 a 120 mg durante 4 a 12 semanas. De ellos, 85 pacientes recibieron ARAHKOR durante 6 meses o más. La mayoría de los eventos adversos reportados fueron leves a moderados, transitorios y la tasa de frecuencia resultó independiente de la dosis. Los eventos adversos reportados con mayor frecuencia fueron cefalea y mareos. La tabla 1 resume los eventos adversos reportados durante los estudios clínicos (eventos adversos considerados como definitivamente relacionados, probablemente relacionados o posiblemente relacionados a ARAHKOR).

RESTRICCIÓN DE USO

No se recomienda en en pacientes con deficiencia hepática. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con deficiencia hepática leve. En I.R. grave (depuración de creatinina 30 mL/min), contraindicado. No se requiere ajuste de la dosis en I.R. leve o moderada (depuración de creatinina 30-80 mL/min).

DESCRIPCIÓN

Leyaltis Duo 60 Mg Caja C/20 Tabletas