Levonorgestrel/Etinilestradiol 0.15/0.03 Mg 21 Tabletas Genérico Perrigo

Levonorgestrel/Etinilestradiol 0.15/0.03 Mg 21 Tabletas Genérico Perrigo

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Levonorgestrel 0.15 mg. Etinilestradiol 0.03 mg. Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

CONTRAINDICACIÓN

No se deben emplear anticonceptivos orales combinados (AOC) en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación. Se debe suspender inmediatamente el uso del preparado si se presenta cualquiera de ellas por primera vez durante su empleo.

• Presencia o antecedentes de episodios trombóticos/tromboembólicos arteriales o venosos (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto del miocardio) o de un accidente cerebrovascular.

• Presencia o antecedentes de pródromos de una trombosis (por ejemplo, ataque isquémico transitorio, angina de pecho).

• Un alto riesgo de trombosis arterial o venosa.

• Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.

• Diabetes mellitus con compromiso vascular.

• Presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa en tanto que los valores de la función hepática no hayan retornado a la normalidad.

• Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).

• Neoplasias conocidas o sospechadas, influidas por los esteroides sexuales (por ejemplo, de los órganos genitales o de las mamas).

• Hemorragia vaginal sin diagnosticar.

• Embarazo conocido o sospecha del mismo.

• Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Cefaleas, náuseas, tensión mamaria, hemorragias intermedias, variaciones del peso, modificaciones de la libido, estados depresivos. En mujeres predispuestas los tratamientos prolongados pueden causar cloasma, que se hace más marcado al tomar baños de sol, por ello se recomienda evitar exposición prolongada a los rayos solares. En casos aislados, disminución de la tolerancia al uso de lentes de contacto. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los datos preclínicos no revelan la existencia de un riesgo especial para el ser humano, con base en los estudios convencionales de toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad reproductiva. Sin embargo, hay que considerar que los esteroides sexuales pueden promover el crecimiento de ciertos tejidos y tumores hormonodependientes.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

El uso de esteroides anticonceptivos puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, como los parámetros bioquímicos de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles en plasma de proteínas (transportadoras), por ejemplo, la globulina transportadora de corticosteroides y las fracciones de lípidos/lipoproteínas, los parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono y los parámetros de la coagulación y la fibrinólisis. Por lo general, los cambios permanecen dentro de los límites normales del laboratorio.

Nota: Debe consultarse la información sobre prescripción de los fármacos concomitantes para identificar las posibles interacciones.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Anticoncepción hormonal.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Este medicamento contiene lactosa.

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

No ha habido reportes de eventos adversos serios por sobredosis. Los síntomas que pueden ocurrir en estos casos son: náuseas, vómito y, en mujeres jóvenes, hemorragia vaginal leve. No existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.

REACCIONES ADVERSAS

Cefaleas, náuseas, tensión mamaria, hemorragias intermedias, variaciones del peso, modificaciones de la libido, estados depresivos. En mujeres predispuestas los tratamientos prolongados pueden causar cloasma, que se hace más marcado al tomar baños de sol, por ello se recomienda evitar exposición prolongada a los rayos solares. En casos aislados, disminución de la tolerancia al uso de lentes de contacto. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los datos preclínicos no revelan la existencia de un riesgo especial para el ser humano, con base en los estudios convencionales de toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad reproductiva. Sin embargo, hay que considerar que los esteroides sexuales pueden promover el crecimiento de ciertos tejidos y tumores hormonodependientes.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: ETINILESTRADIOL/LEVONORGESTREL no está indicado durante el embarazo. Si la mujer queda embarazada durante el tratamiento con ETINILESTRADIOL/LEVONORGESTREL, deberá interrumpirse su administración. No obstante, estudios epidemiológicos realizados a gran escala no han revelado un riesgo elevado de defectos de nacimiento en hijos de madres que emplearon AOC antes del embarazo, ni de efectos teratógenicos cuando se tomaron AOC inadvertidamente durante la fase inicial de la gestación.

Lactancia: La lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición; por lo tanto, no se debe recomendar en general el empleo de AOC hasta tanto la madre no haya suspendido completamente la lactancia. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche, pero no hay pruebas de que ello afecte la salud del lactante de forma adversa.

DESCRIPCIÓN

G Levonorgestrel/Etin 015/003 Mg Caja C/21 Tabletas