Levigrix 5 Mg/Ml Solución 20 Ml

Levigrix 5 Mg/Ml Solución 20 Ml

COMPOSICIÓN

Solución (5 mg/mL): Cada 100 mL contienen: Diclorhidrato de Levocetirizina 50 mg Excipientes cbp 100 mL o Solución (5 mg/mL) gotas: Cada 100 mL contienen: Diclorhidrato de Levocetirizina 500 mg Excipientes cbp 100 mL Cada mL equivale a 22 gotas

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

En estudios terapéuticos realizados con hombres y mujeres de entre 12 y 71 años, el 15.1% de los pacientes incluidos en el grupo con 5 mg de levocetirizina presentaron por lo menos una reacción adversa en comparación con el 11.3% de los pacientes del grupo placebo. El 92% de estos efectos adversos fueron de leves a moderados.En los estudios clínicos con levocetirizina, la tasa de retiro como reacción a los eventos adversos fue de 1.0% 9/935) de los pacientes en el grupo con levocetirizina 5 mg, y de 1.8% (14/771) en el grupo placebo.

Los estudios clínicos terapéuticos realizados con levocetirizina incluyeron 935 pacientes expuestos al medicamento a una dosis diaria recomendada de 5 mg. Los siguientes efectos adversos fueron reportados a tasas del 1% o mayores al administrar 5 mg de levocetirizina:







Evento observado





Placebo (n = 771)





Levocetirizina 5 mg (n = 935)









Cefalea





25 (3.2%)





24 (2.6%)









Somnolencia





11 (1.4%)





49 (5.2%)









Sequedad de la boca





12 (1.6%)





24 (2.6%)









Fatiga





9 (1.2%)





23 (2.5%)









Se observaron otros efectos adversos como astenia o dolor abdominal con baja incidencia.Las reacciones adversas sedantes como somnolencia, fatiga y astenia se presentaron más comúnmente con levocetirizina (8.1%) que con placebo (3.1%).

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se tienen datos suficientes a la fecha, por lo que no se recomienda su utilización durante el embarazo.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No se conoce a la fecha.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Está indicado para el tratamiento de los síntomas asociados con condiciones alérgicas como:? Rinitis alérgica estacional (incluyendo síntomas oculares).? Rinitis alérgica perenne.? Urticaria idiopática crónica.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

No se han realizado estudios de interacción con levocetirizina (incluyendo estudios con inductores del CYP3A4); los estudios con la mezcla de dextrocetirizina y levocetirizina demostraron que no se producen reacciones adversas clínicamente relevantes con antipirina pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazol, eritromicina, azitromicina, glipizida y diazepam. En un estudio de dosificación múltiple con teofilina (400 mg/día) se observó una pequeña disminución en la depuración de la levocetirizina (16%), mientras que la disponibilidad de la teofilina se mantuvo constante, aun con la administración concomitante.La tasa de absorción de levocetirizina no se reduce con el consumo de alimentos, pero su velocidad de absorción se ve disminuida.En pacientes sensibles, la administración simultánea de levocetirizina y alcohol o algún otro depresor del sistema nervioso central puede producir efectos sobre éste, aunque se ha demostrado que la mezcla de dextrocetirizina y levocetirizina no potencia los efectos del alcohol.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deja al alcance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia, ni en menores de 6 meses. Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores, ni maquinaria pesada durante su uso.En caso de presentar alguna sospecha de reacción adversa al medicamento, favor de reportarla a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y farmacovigilancia@siegfried.com.mx o al teléfono 01-800-800-22-55SIEGFRIED RHEIN, S.A. de C.V.Calle 2 No. 30Fracc. Industrial Benito Juárez, C.P. 76120Querétaro, Querétaro, MéxicoReg. Núm. 333M2017, SSA IV173300416T0337®Marca registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Los síntomas de una sobredosificación pueden incluir agitación e inquietud, seguida por somnolencia en niños y en adultos.No hay un antídoto específico para la levocetirizina. Si se presentara una sobredosificación, se recomienda el tratamiento de apoyo o de los síntomas. Puede considerarse un lavado gástrico al corto plazo después de la ingestión.La levocetirizina no se elimina de manera efectiva con hemodiálisis.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

No se recomienda el uso de levocetirizina en menores de 6 meses.Se recomienda tomar precauciones con el consumo de alcohol (véase Interacciones).No deberá administrarse este medicamento a los pacientes con problemas hereditarios raros como la intolerancia a la galactosa, la deficiencia de lactasa de Lapp la mal absorción de glucosa galactosa.En los pacientes con insuficiencia renal moderada a severa, la dosis diaria debe ser personalizada de acuerdo con la función renal basada en la depuración de creatinina (véase Dosis y vía de administración). En pacientes con insuficiencia hepática no es necesario ajustar la dosis.Se debe tener precaución en pacientes con factores predisponentes de la retención urinaria (por ejemplo, lesión de la médula espinal, la hiperplasia prostática) como levocetirizina puede aumentar el riesgo de retención urinaria.Los pacientes que deban manejar vehículos automotores, participar en actividades potencialmente peligrosas u operar maquinaria, no deben exceder la dosis recomendada y deben tomar en cuenta su respuesta individual al medicamento, ya que en algunos pacientes puede producir somnolencia.En pacientes sensibles, el uso concomitante de levocetirizina con alcohol u otros depresores del sistema nervioso central puede causar reducciones adicionales en las reacciones de alerta y el desempeño.

REACCIONES ADVERSAS

En estudios terapéuticos realizados con hombres y mujeres de entre 12 y 71 años, el 15.1% de los pacientes incluidos en el grupo con 5 mg de levocetirizina presentaron por lo menos una reacción adversa en comparación con el 11.3% de los pacientes del grupo placebo. El 92% de estos efectos adversos fueron de leves a moderados.En los estudios clínicos con levocetirizina, la tasa de retiro como reacción a los eventos adversos fue de 1.0% 9/935) de los pacientes en el grupo con levocetirizina 5 mg, y de 1.8% (14/771) en el grupo placebo.

Los estudios clínicos terapéuticos realizados con levocetirizina incluyeron 935 pacientes expuestos al medicamento a una dosis diaria recomendada de 5 mg. Los siguientes efectos adversos fueron reportados a tasas del 1% o mayores al administrar 5 mg de levocetirizina:







Evento observado





Placebo (n = 771)





Levocetirizina 5 mg (n = 935)









Cefalea





25 (3.2%)





24 (2.6%)









Somnolencia





11 (1.4%)





49 (5.2%)









Sequedad de la boca





12 (1.6%)





24 (2.6%)









Fatiga





9 (1.2%)





23 (2.5%)









Se observaron otros efectos adversos como astenia o dolor abdominal con baja incidencia.Las reacciones adversas sedantes como somnolencia, fatiga y astenia se presentaron más comúnmente con levocetirizina (8.1%) que con placebo (3.1%).

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se tienen datos suficientes a la fecha, por lo que no se recomienda su utilización durante el embarazo.

RESTRICCIÓN DE USO

No hay resultados clínicos disponibles de exposición a la levocetirizina durante el embarazo. Los estudios en animales no indican directa o indirectamente los efectos dañinos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario y fetal, el parto y el desarrollo posnatal. No debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.Se espera que la levocetirizina se excrete en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia. Sólo debe considerarse su uso cuando el beneficio esperado para la madre sea mayor que cualquier riesgo teórico que pueda sufrir el lactante.

DESCRIPCIÓN

Levigrix Solucion 5 Mg/Ml Frasco C/20 Ml