Leukeran 2 Mg 25 Tabletas

Leukeran 2 Mg 25 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Clorambucilo 2 mg. Excipiente cbp 1 tableta.

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Se presentan datos de mielosupresión; puede haber alteración en pruebas de funcionamiento hepático.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

LEUKERAN® está indicado en el tratamiento:

Enfermedad de Hodgkin, Algunos linfomas no Hodgkin, Leucemia linfocítica crónica y Macroglobulinemia de Waldenström.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Los análogos de nucleósidos de purina (como la fludarabina, pentostatina y cladribina) aumentaron la citotoxicidad del clorambucilo ex vivo; sin embargo, se desconoce la significación clínica de este hallazgo.

Estudios en animales indican que los pacientes bajo tratamiento con fenilbutazona pueden requerir reducción de las dosis recomendadas de clorambucilo por el riesgo de incrementar la toxicidad de este último.

No se recomiendan las vacunaciones con microorganismos vivos en individuos inmunodeficientes.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se use durante el embarazo o lactancia. Medicamento de alto riesgo. Este medicamento deberá ser administrado únicamente por médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@aspenlatam.com y

al teléfono 800 8496 530.

Hecho en Alemania por:

Excella GmbH & Co. KG

Nürnberger Str. 12

90537, Feucht, Alemania

Para:

Aspen México, S. de R.L. de C.V.

Poniente 134 No. 740,

Col. Industrial Vallejo,

C.P. 02300, Alcaldía Azcapotzalco,

Ciudad de México, México.

Distribuido por:

ASPEN MÉXICO, S. de R.L. de C.V.

Poniente 134 No. 740,

Col. Industrial Vallejo,

C.P. 02300, Alcaldía Azcapotzalco,

Ciudad de México, México

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Distribuido por:

Aspen Labs, S.A. de C.V.

Av. Pirules s/n, Bodega 1-A,

Col. San Martín Obispo,

C.P. 54763, Cuautitlán Izcalli,

México, México

o

Distribuido por:

Aspen Labs, S.A. de C.V.

Carretera México-Querétaro Km. 30,

Park III, Nave 1, Col. San Martín Obispo,

C.P. 54769, Cuautitlán lzcalli, México, México.

Reg. Núm. 50481, SSA IV

® Marca Registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Signos y síntomas: El principal efecto de la sobredosis de clorambucilo ha sido pancitopenia reversible; también se ha reportado toxicidad neurológica, que varía desde agitación y ataxia hasta ataques múltiples de gran mal.

Tratamiento: Como no existe antídoto conocido, debe vigilarse estrechamente el recuento sanguíneo e instaurarse medidas generales de apoyo junto con transfusiones sanguíneas, si fuese necesario.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: El uso de clorambucilo debe evitarse, en lo posible, durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre. En caso de requerirse su uso, deberá valorarse el beneficio esperado para la madre sobre el riesgo potencial para el producto.

Lactancia: No se recomienda que las pacientes que estén recibiendo LEUKERAN® proporcionen alimentación al seno materno.

DESCRIPCIÓN

Leukeran 2 Mg Caja C/25 Tabletas