Lenzetto 8.1 Ml Solución Transdérmica Frasco

Lenzetto 8.1 Ml Solución Transdérmica Frasco

COMPOSICIÓN

Cada mL contiene: Estradiol Hemihidratado 17.56 mg equivalente a 17.00 mg de Estradiol. Excipiente csp 1 Ml. Cada aspersión contiene 1.53mg/dosis.

CONTRAINDICACIÓN

• Cáncer de mama conocido, pasado o sospechado.

• Tumores malignos dependientes de estrógenos conocidos o sospechosos (por ejemplo, cáncer de endometrio.)

• Hemorragia genital no diagnosticada.

• Hiperplasia endometrial no tratada.

• Tromboembolismo venoso anterior o actual (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar).

• Trastornos trombofílicos conocidos (por ejemplo, deficiencia de proteína C, proteína S o de antitrombina).

• Enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente (por ejemplo, angina, infarto de miocardio).

• Enfermedad hepática aguda o antecedentes de enfermedad hepática, siempre y cuando las pruebas de función hepática no hayan podido volver a la normalidad.

• Porfiria.

• Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No se han realizado estudios de interacción para LENZETTO®.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Terapia de reemplazo hormonal (TRH) para síntomas de deficiencia de estrógenos en mujeres posmenopáusicas (en mujeres con al menos 6 meses desde la última menstruación o menopausia quirúrgica, con o sin útero).

La experiencia en el tratamiento de mujeres mayores de 65 años es limitada.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

El metabolismo de los estrógenos puede ser incrementado por el uso concomitante de sustancias conocidas por inducir enzimas metabolizadoras de fármacos, específicamente enzimas del citocromo P450, como anticonvulsivos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) y antiinfecciosos (por ejemplo, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).

Ritonavir y nelfinavir, aunque son conocidos como inhibidores fuertes, por el contrario, exhiben propiedades inductoras cuando se usan concomitantemente con hormonas esteroideas. Las preparaciones de hierbas (tradicionales) que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden inducir el metabolismo de los estrógenos (y progestágenos).

En la administración transdérmica, se evita el efecto de primer paso en el hígado y, por lo tanto, los estrógenos (y progestágenos) transdérmicamente aplicados pueden ser menos afectados por inductores enzimáticos que las hormonas orales.

Clínicamente, un aumento del metabolismo de los estrógenos y progestágenos puede conducir a la disminución del efecto y cambios en el perfil de hemorragias uterinas.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No ingerible. Su venta requiere receta médica. Usar dentro de los 56 días siguientes desde el primer uso. PELIGRO-INFLAMABLE. No se use cerca del fuego o flama. No fume o encienda alguna flama cuando se aplique, esperar hasta que la aspersión se haya secado. No exponga el envase a los rayos del sol o lugares excesivamente calientes, ni los perfore o arroje al fuego. Evite el contacto con los ojos. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo, lactancia ni en menores de 18 años. No permita que otros niños o mascotas entren en contacto con el área de la piel que acaba de rociar.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en Rumania por:

S.C. Gedeon Richter România S.A.

Str. Cuza-Voda nr. 99-105, Târgu-Mures

Jud. Mures Cod. 540306, Rumania

Para:

Gedeon Richter Plc.

Gyömröi út 19-21., Budapest, 1103, Hungría

Representante legal e Importador:

Gedeon Richter México S.A.P.I. de C.V.

Boulevard Adolfo Ruiz Cortines No. 4305 Piso 7

Col. Jardines en la Montaña, C.P. 14210

Deleg. Tlalpan, Ciudad de México, México

Almacenado y Distribuido por:

GEDEON RICHTER MÉXICO S.A.P.I. de C.V.

Avenida Gustavo Baz Prada No. 109, lnt. 113 Puerta 17

Col. San Pedro Barrientos, C.P. 54010

Tlalnepantla de Baz, México, México

Reg. Núm. 182M2018 SSA

183300404O00241

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

No se han notificado efectos tras la ingestión aguda de grandes dosis de productos conteniendo estrógenos. La sobredosificación de estrógenos puede provocar náuseas y vómitos, sensibilidad mamaria, mareo, dolor abdominal, adormecimiento, fatiga, y retirada del sangrado en mujeres. El tratamiento de la sobredosis consiste en la interrupción de LENZETTO® junto con la instauración de tratamiento sintomático apropiado.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: LENZETTO® no está indicado durante el embarazo. Si el embarazo ocurre durante la medicación con LENZETTO®, el tratamiento debe ser retirado inmediatamente.

Los resultados de la mayoría de los estudios epidemiológicos hasta la fecha relevantes para la exposición fetal inadvertida a los estrógenos no indican efectos teratogénicos ni fetotóxicos.

Lactancia: LENZETTO® no está indicado durante la lactancia.

DESCRIPCIÓN

Lenzetto 8.1 Ml Solución Transd Frasco