Leflunomida 20 Mg Frasco 30 Comprimidos Genérico Ultra Lab

Leflunomida 20 Mg Frasco 30 Comprimidos Genérico Ultra Lab

COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO contiene: Leflunomida 20 mg. Excipiente c.b.p. 1 comprimido.

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad a la leflunomida o cualquier componente del producto.Embarazo y lactancia.En mujeres en edad fértil que no estén utilizando un método de anticoncepción confiable.El uso de la leflunomida está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La leflunomida se administra por vía oral, con o sin alimentos y con suficiente cantidad de líquidos.La dosis inicial (dosis de carga) recomendada es 100 mg una vez al día por 3 días y continuar con dosis de mantenimiento de 20 mg/día. Dosis mayores de 20 mg no se recomiendan, ya que se pueden incrementar los efectos colaterales. En caso de que la dosis de mantenimiento no pueda tolerarse, esta puede reducirse a 10 mg/día.Puede considerarse la eliminación de la dosis de carga para reducir el riesgo de eventos adversos, especialmente en pacientes con un riesgo incrementado de toxicidad hematológica o hepática (por ejemplo, tratamiento concomitante o reciente con metrotexato u otros agentes inmunosupresores).Poblaciones especiales:Pacientes pediátricos: Se desconoce la seguridad y eficacia de la leflunomida en niños.Pacientes geriátricos: No se requiere ajuste de dosis en esta población.Pacientes con insuficiencia hepática: Su uso no se recomienda en este caso debido al riesgo aumentado de hepatotoxicidad (véase Precauciones generales).Pacientes con insuficiencia renal: No se conoce la dosis específica para estos pacientes.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Pueden presentarse elevación de los parámetros hepáticos. Se recomienda monitoreo de los niveles de ALT al menos cada mes por 6 meses posterior al inicio de tratamiento con leflunomida, y después cada 6 u 8 semanas. Si se presenta elevación en ALT mayor a 3 veces el nivel normal, se debe interrumpir la terapia con leflunomida mientras se investiga la probable causa mediante otras pruebas adicionales. Si se concluye que la elevación de ALT es debida a la leflunomida, se debe administrar colestiramina y vigilar las pruebas de funcionamiento hepático hasta que se normalicen. De lo contrario, si se piensa que la lesión hepática tiene otra etiología probable, puede considerarse la reanudación del tratamiento con leflunomida.Las concentraciones de ácido úrico pueden disminuir debido al efecto glucosúrico de la leflunomida. Otros parámetros de laboratorio que también pueden presentarse son leve incremento de la deshidrogenasa láctica (LDH) y de la colecistocinina (CK), así como hipofosfatemia insignificante.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

La leflunomida es un agente antirreumático. Se utiliza para reducir los signos y síntomas, mejorar la función física, y retardar el daño estructural en pacientes con artritis reumatoide activa.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Es importante evitar la utilización conjunta con otros fármacos hepatotóxicos o hematotóxicos.El uso concomitante de leflunomida y metrotexato puede resultar en un riesgo incrementado de hepatotoxicidad y toxicidad de la médula ósea.La coadministración de leflunomida con warfarina puede incrementar el riesgo de sangrado.La aplicación de vacunas vivas mientras el paciente esté en tratamiento con leflunomida puede originar interferencia con la respuesta inmune a la vacuna.Existe riesgo de que se incrementen las concentraciones plasmáticas máximas de A77 1726 cuando la leflunomida se administra en pacientes que reciben dosis múltiples de rifampicina.La leflunomida inhibe el citocromo P-450 2C9 in vitro e incrementa la fracción libre de diclofenaco, ibuprofeno y tolbutamida de 13 a 50%.La administración conjunta de leflunomida y colestiramina o rifapentina puede disminuir la eficacia del antirreumático.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo, en mujeres en edad fértil que no usen un método anticonceptivo confiable, en la lactancia ni en menores de 18 años. El uso de este medicamento debe ser supervisado estrechamente por el médico tratante. Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:farmacovigilancia@cofepris.gob.mx yfarmacovigilancia@penipot.com.mxDistribuido por:ANTIBIÓTICOS DE MÉXICO, S. A. de C. V.Las Flores No. 56, Col. La candelariaC.P. 04380, Deleg. CoyoacánCiudad de México, MéxicoHecho en México por:Laboratorios Pisa, S. A. de C. V.Av. Miguel Ángel de Quevedo No. 555Col. Romero de Terreros, C.P. 04310Deleg. Coyoacán, Ciudad de México, MéxicoReg. Núm. 254M2014 SSA IV

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: No hay estudios adecuados o bien controlados con la leflunomida en mujeres embarazadas por lo que la leflunomida está contraindicada durante el embarazo o cuando exista la posibilidad de uno. Es importante informar a las mujeres en edad fértil del riesgo para el feto si ocurriera un embarazo.Lactancia: No se sabe si la leflunomida se excreta por la leche humana; sin embargo, existe el riesgo de eventos adversos serios en infantes lactantes por la leflunomida. Por lo tanto, debe tomarse la decisión de iniciar lactancia o iniciar leflunomida, tomando en cuenta la importancia del medicamento para la madre. En estudios en ratas donde las ratas hembra fueron tratadas con leflunomida 1.25 mg/kg (aproximadamente la centésima parte del nivel de exposición en el humano) iniciando a los 14 días antes del apareamiento y se continuo hasta el final de la lactancia, se observó una disminución en la sobrevida posnatal mayor del 90% en las crías.

DESCRIPCIÓN

G Leflunomida 20 Mg Caja C/30 Tabletas