Lasea 80 Mg 14 Cápsulas

Lasea 80 Mg 14 Cápsulas

COMPOSICIÓN

Cada CÁPSULA contiene: Aceite esencial de flores de Lavandula angustifolia (Lavanda) 80 mg

WS®1265 (Silexan®) correspondiente a 16-36 mg de linalol

Excipiente cbp 1 cápsula

CONTRAINDICACIÓN

Este producto no debe ser tomado en caso de hipersensibilidad al aceite de lavanda o a alguno de los componentes de la fórmula, ni en caso de insuficiencia hepática.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

Los adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad deben tomar una cápsula una vez al día. Las cápsulas blandas se deben ingerir sin masticar, con suficiente líquido (preferentemente un vaso con agua).

Duración del tratamiento: La duración del tratamiento no tiene límite en un principio. Si los síntomas persisten sin cambios o empeoran después de dos semanas de tratamiento, consulte a su médico.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No se conocen a la fecha.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

LASEA es un medicamento auxiliar en el tratamiento de ansiedad leve a moderada con síntomas como tensión nerviosa, irritabilidad e inquietud.

LASEA está indicado en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

No se ha reportado ninguna.

LASEA no tiene una influencia clínicamente significativa sobre las actividades de las isoenzimas CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4 del citocromo P-450.No se encontró un impacto clínico importante con respecto a la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se use durante el embarazo y la lactancia. Consérvese la caja bien cerrada. No se deje al alcance de los niños. El uso pediátrico no está indicado.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx, al correo

farmacovigilancia@farmasa-schwabe.com.mx y al

teléfono 01-800-3682-682.

Hecho en Alemania por:

Catalent Germany Eberbach GmbH

Gammelsbacher Str. 2,

69412 Eberbach, Alemania

Acondicionado por:

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co KG.

Willmar-Schwabe-Stra?e 4

76227 Karlsruhe, Alemania.

Distribuido por:

Schwabe México, S.A. de C.V.

Aguacate No. 4, Col. El Estudiante,

C.P. 62790, Xochitepec, Morelos, México

y/o

LABORATORIOS FARMASA S.A. de C.V.

Km 27.5 de Carretera Lago de Guadalupe S/N

Lote 2 Bodega 1, San Pedro Barrientos,

C.P. 54010, Tlalnepantla de Baz, México, México.

Reg. Núm. 005P2018, SSA VI

Marca registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

No se han reportado manifestaciones de sobredosificación.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

LASEA no debe ser utilizado en menores de 12 años ni en pacientes con intolerancia a la fructosa.

Efectos sobre la capacidad para conducir y usar máquinas: No se conoce ninguno.

REACCIONES ADVERSAS

Trastornos gastrointestinales: Malestar gastrointestinal (principalmente eructos).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo/Trastornos del sistema inmune: Reacciones cutáneas alérgicas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En estudios de toxicidad reproductiva en ratas y conejos no se demostró que LASEA ocasionara deterioro de la fertilidad y el desarrollo embriofetal, así como peri y post natal.

Los datos no clínicos no revelan un peligro especial para los seres humanos, con base en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción.

No existen disponibles investigaciones sobre carcinogenicidad.

RESTRICCIÓN DE USO

No existen datos clínicos disponibles sobre el uso de aceite de lavanda durante el embarazo, por tal motivo, LASEA no debe ser usado durante el embarazo. La seguridad de la aplicación durante la lactancia no ha sido investigada. Se desconoce si los constituyentes del aceite de lavanda o sus metabolitos son excretados en la leche materna. En consecuencia, las mujeres que amamanten, no deben tomar LASEA.

DESCRIPCIÓN

Lasea 80 Mg Caja C/14 Capsulas