Keral 25 Mg 10 Tabletas

Keral 25 Mg 10 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Dexketoprofeno trometamol 36.90 mg equivalentes a 25.0 mg de dexketoprofeno. Excipiente cbp 1 tableta.

CONTRAINDICACIÓN

KERAL® no debe administrarse en casos de hipersensibilidad a Dexketoprofeno y a cualquier otro AINE, pacientes con úlcera gastrointestinal, enfermedad de Crohn, trastornos hemorrágicos y de la coagulación o si están tomando anticoagulantes; asma, insuficiencia cardiaca, insuficiencia renal moderada a severa, insuficiencia hepática grave, embarazo y lactancia.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: OralKERAL® tabletas:Dosis: 1 tableta de 25 mg cada 6-8 horas sin exceder la dosis diaria de 75 mg. Si es necesario se puede administrar una segunda tableta 1 hora después de la primera toma. En ancianos ( 65 años) se recomienda ½ tableta (12.5 mg) cada 6 horas, es decir, 50 mg como dosis total diaria. No debe administrarse a niños menores de 12 años.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Como cualquier AINE, puede incrementar los niveles plasmáticos de nitrógeno de la urea y de creatinina. También puede causar incremento, ligero y transitorio, de la TGO y TGP e interferir con algunas pruebas de los 17-cetosteroides.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Antiinflamatorio no esteroideo con acción analgésica.KERAL® está indicado en el tratamiento sintomático del dolor agudo de diversa etiología.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Asociaciones no recomendables: Usado con otros AINEs, se incrementa el riesgo de hemorragia gastrointestinal por efecto sinérgico. Con anticoagulantes orales y dosis profiláctica de heparina parenteral, se incrementa el riesgo de sangrado y el daño a la mucosa gastrointestinal.Los AINEs incrementan los niveles hemáticos de litio por lo que se requiere un monitoreo cuidadoso al inicio del tratamiento. Dosis altas de metotrexate (? 15 mg/semana) incrementan la hematotoxicidad por una disminución en la depuración renal. Puede incrementar los efectos tóxicos de las hidantoínas y sulfonamidas.Combinaciones que requieren precaución: El uso combinado de AINEs, con IECA y diuréticos, se asocia a riesgo de insuficiencia renal y pueden disminuir su acción antihipertensiva. Con pentoxifilina y zidovudina aumenta el riesgo de sangrado. Con sulfonilureas puede aumentar el efecto hipoglucemiante.Asociaciones que deben tomarse en cuenta: ?-bloqueadores asociados con AINEs, pueden disminuir su acción antihipertensiva; Probenecid puede aumentar las concentraciones plasmáticas de Dexketoprofeno; con ciclosporina puede presentarse nefrotoxicidad; con trombolíticos se incrementa el riesgo de sangrado, con glucósidos cardiacos pueden incrementarse las concentraciones de glucósidos en plasma. En animales, el uso de dosis altas de quinolonas con AINEs puede incrementar el riesgo de desarrollar convulsiones.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo, lactancia, ni en niños menores de 12 años. No se deje al alcance de los niños.Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:farmacovigilancia@cofepris.gob.mxy ucfarmacovigilancia@hormona.com.mxHecho en Italia por:A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.R.L.Via Campo Di Pile-67100 L´ Aquila (AQ), Italia.Bajo licencia de:Menarini International Operation Luxembourg, S.A.Hecho en España por:Laboratorios Menarini, S.A.Alfonso XII 587, 08918,Badalona, España.Para:Dinafarma, S.A. de C.V.Circuito Nemesio Diez Riega Núm. 10,Parque Industrial El Cerrillo II, C.P. 52000, Lerma, México.Distribuido por:LABORATORIOS HORMONA®, S.A.P.I. de C.V.Hormona 2-B,Col. San Andrés Atoto, C.P. 53500, Naucalpan de Juárez, México.Reg. Núm. 103M2005, SSA IV®Marca registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

En caso de ingestión accidental o excesiva, debe instituirse de inmediato el tratamiento sintomático y el lavado gástrico, si éste es requerido. El Dexketoprofeno es dializable.

PROPIEDAD FARMACEÚTICA

El Dexketoprofeno es un antiinflamatorio no esteroide que muestra acción analgésica, antiinflamatoria y menor actividad antipirética. Su acción analgésica se consigue con una dosis 10 veces inferior a la necesaria para reducir la inflamación. KERAL® (Dexketoprofeno) es la sal de trometamina del S-(+)-2-(3 benzoilfenil) del ácido propiónico. KERAL® inhibe la síntesis de prostaglandinas. Específicamente inhibe la transformación del ácido araquidónico a endoperóxidos cíclicos, PGG2 y PGH2, los cuales producen prostaglandinas PGE1, PGE2, PGF2? y PGD2, prostaciclina PGI2 y tromboxanos, TxA2 y TxB2.Farmacocinética: Después de la administración oral, la Cmax se obtuvo a los 30 minutos. La vida media de distribución y eliminación es de 0.35 y 1.65 horas respectivamente. Su unión a las proteínas plasmáticas es del 99% y su volumen de distribución promedio está debajo de los 0.25 L/kg. La ruta principal de eliminación es la vía renal. Más del 80% del fármaco es excretado en forma de glucurónido conjugado. Los estudios de cinética con dosis múltiples no han demostrado acumulación del fármaco.

REACCIONES ADVERSAS

Los eventos reportados se clasifican de acuerdo a su frecuencia.Frecuentes (1 al 10%): Náusea, vómito, dolor abdominal y diarrea.Poco frecuentes (0.1 al 1%): Cefalea, mareo, trastornos del sueño, ansiedad, vértigo, tinnitus, estreñimiento, sequedad de boca, erupción cutánea, prurito, hipotensión, visión borrosa, fatiga, palpitaciones, flatulencia y gastritis.Raras (0.01 al 0.1%): Parestesias, edema periférico, úlcera péptica, melena, anorexia, urticaria, trastornos menstruales y prostáticos.Reportes aislados ( 0.01%): Neutropenia, trombocitopenia, taquicardia, broncoespasmo y reacciones de fotosensibilidad.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En animales, las secuelas sobre el feto se manifestaron con dosis altas. KERAL® puede bloquear las contracciones uterinas y retardar el parto. Puede inducir contracción intrauterina o cierre del conducto arterioso, conduciendo a la HTA neonatal y a la insuficiencia respiratoria.

RESTRICCIÓN DE USO

KERAL® no debe administrarse durante el embarazo y la lactancia. Los AINEs pueden bloquear las contracciones uterinas y retardar el parto. Pueden inducir constricción intrauterina o cierre del conducto arterioso conduciendo a la hipertensión pulmonar neonatal y a la insuficiencia respiratoria. Los AINEs pueden deprimir la función plaquetaria fetal e inhibir la función renal del feto, resultando en una oligohidroamniosis y anuria neonatal. Se desconoce si el Dexketoprofeno es excretado en la leche materna.

DESCRIPCIÓN

Keral 25 Mg 10 Tabletas