Janumet Xr 100/1000 Mg Liberación Prolongada 14 Tabletas

Sustancia activa: Sitagliptina 100g / Metformina 1000mg

COMPOSICIÓN

Fórmula (100 mg /1000 mg). Cada tableta contiene: Fosfato de Sitagliptina Monohidratado equivalente a 100 mg de Sitagliptina Clorhidrato de Metformina 1000 mg, Excipiente csp 1 tableta.

CONTRAINDICACIÓN

JANUMET XR (sitagliptina/metformina) está contraindicado en pacientes con: Insuficiencia renal severa (TFGe 30 mL/min/1.73 m2) (Véase Precauciones generales, Clorhidrato de Metformina, Insuficiencia renal). Hipersensibilidad conocida al fosfato de sitagliptina, clorhidrato de metformina o a cualquier otro componente de JANUMET XR (véase Precauciones generales, Fosfato de sitagliptina, Reacciones de hipersensibilidad y Reacciones secundarias y adversas, Experiencia Después de la Comercialización). Acidosis metabólica aguda o crónica, incluyendo cetoacidosis diabética, con o sin coma.Se debe suspender temporalmente la administración de JANUMET XR en los pacientes que van a ser sometidos a estudios radiológicos con administración intravascular de medios de contraste yodados, porque éstos pueden causar alteraciones agudas de la función renal (véase Precauciones generales, Clorhidrato de metformina).

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Fosfato de sitagliptina. La incidencia de reacciones adversas de laboratorio fue similar en los pacientes tratados con sitagliptina y metformina comparado con los pacientes tratados con placebo y metformina. A lo largo de esos estudios se observó un pequeño aumento del número de leucocitos (una diferencia de aproximadamente 200 leucocitos/ml en comparación con el placebo; cuenta promedio basal de leucocitos de aproximadamente 6,600/ml), debido a un pequeño aumento de los neutrófilos. Esta observación se ha hecho en la mayoría pero no en todos los estudios. Este cambio en los parámetros de laboratorio no se considera clínicamente importante. Clorhidrato de metformina. En estudios clínicos comparativos de metformina de 29 semanas de duración, se observó una disminución a valores subnormales de las concentraciones séricas previas normales de vitamina B12, sin manifestaciones clínicas, en aproximadamente 7% de los pacientes. Sin embargo, esa disminución (debida posiblemente a la interferencia de la absorción de esa vitamina a partir del complejo B12-factor intrínseco) muy rara vez se acompaña de anemia y parece ser rápidamente reversible al suspender la administración de metformina o al administrar vitamina B12.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

JANUMET XR está indicado como tratamiento inicial en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico cuando la dieta y el ejercicio no brindan un control adecuado de la glucemia. JANUMET XR está indicado como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no están controlados suficientemente con metformina o sitagliptina solas o en los que ya están siendo tratados con sitagliptina y metformina. JANUMET XR está indicado como parte del tratamiento combinado triple con una sulfonilurea como complemento de la dieta y el ejercicio, en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 inadecuadamente controlados con cualquiera de dos de los tres medicamentos: metformina, sitagliptina o una sulfonilurea. JANUMET XR está indicado como parte del tratamiento combinado triple con un agonista del PPARc (por ejemplo, tiazolidinedionas) como complemento de la dieta y el ejercicio, en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 inadecuadamente controlados con cualquiera de dos de los tres medicamentos: metformina, sitagliptina o un agonista del PPAR. JANUMET XR está indicado en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 como complemento a la dieta y el ejercicio, para mejorar el control de la glucemia en combinación con insulina.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No use durante el embarazo ni lactancia. Literatura exclusiva para Médicos. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y dpocmx@merck.com.

DESCRIPCIÓN

Janumet Xr 100/1000 Mg Caja C/14 Tabletas

BENEFICIOS

El uso de este producto debe ser recomendado única y exclusivamente por un médico Su venta requiere receta médica con diagnóstico que se mostrará al momento de la entrega La información de esta página es solo de referencia No te automediques por ningún motivo