Itraisdin 50 Mg 14 Cápsulas

Itraisdin 50 Mg 14 Cápsulas

COMPOSICIÓN

Cada CÁPSULA contiene: Itraconazol 50 mg. Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

CONTRAINDICACIÓN

ITRACONAZOL está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al compuesto o a sus excipientes.

ITRACONAZOL Cápsulas sólo deberá administrarse a mujeres embarazadas en los casos en que la vida está en peligro y en los casos en que el beneficio potencial es mayor que el daño potencial al feto. Se deben tomar las adecuadas medidas anticonceptivas para las mujeres con potencial de concebir y tomen ITRACONAZOL Cápsulas hasta el siguiente periodo menstrual después de finalizar la terapia con ITRACONAZOL.

Está contraindicada la administración de ITRACONAZOL Cápsulas con los siguientes medicamentos: terfenadina, astemizol, quinidina, cisaprida, pimozide, inhibidores de la HMG-CoA reductasa metabolizada por el CYP3A4 como simvastatina y lovastatina, triazolam y midazolam oral.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas en asociación con el uso de ITRACONAZOL Cápsulas fueron de origen gastrointestinal, tales como dispepsia, náuseas, dolor abdominal y constipación. Reportes menos frecuentes incluyen cefalea, elevación reversible de enzimas hepáticas, trastornos menstruales, vértigo y reacciones alérgicas (tales como prurito, exantema, urticaria y angioedema). Se han reportado casos aislados de neuropatía periférica y de síndrome de Stevens-Johnson.

Especialmente en pacientes que reciben un tratamiento continuo prolongado (aproximadamente igual a 1 mes), se han observado casos de hipocaliemia, edema, hepatitis y pérdida de cabello.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Cuando se administran dosis elevadas en ratas gestantes (40 mg/kg/día o más) y en ratones (80 mg/kg/día o más itraconazol) ha mostrado un aumento en la incidencia de anormalidades fetales y ha producido efectos adversos en el embrión.

No existen estudios disponibles sobre el uso de itraconazol en mujeres embarazadas.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Ninguna conocida.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

ITRACONAZOL Cápsulas está indicado en dermatomicosis (dermatofitosis, candidiasis superficial), onicomicosis, pitiriasis versicolor, queratitis micótica y candidosis oral.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

No se tiene información disponible. En caso de ingestión accidental de una sobredosis de ITRACONAZOL (itraconazol) se recomiendan medidas de sostén. Dentro de la primera hora después de la ingestión, el lavado gástrico puede ser realizado. Si se considera adecuado se puede administrar carbón activado. Itraconazol no es removible por hemodiálisis. No hay disponible un antídoto específico.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

En pacientes que reciben medicamentos para reducir la acidez (por ejemplo, hidróxido de aluminio) éste debe ser administrado por lo menos 2 horas antes de la administración de ITRACONAZOL Cápsulas.

En pacientes con aclorhidria como ciertos pacientes con SIDA y pacientes con supresores de la secreción ácida (por ejemplo, antagonistas H2, inhibidores de la bomba de protones) es aconsejable administrar ITRACONAZOL Cápsulas con refresco de cola.

No se recomienda su administración a pacientes con historia conocida de enfermedad hepática. Es recomendable el monitorizar el funcionamiento hepático en pacientes que reciben tratamiento continuo por más de un mes y rápidamente en pacientes que desarrollen síntomas sugestivos de hepatitis como anorexia, náuseas, vómito, fatiga, dolor abdominal, orina oscura.

Si las pruebas funcionales hepáticas son anormales, el tratamiento deberá ser suspendido.

Debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal asi como en pacientes con hipersensibilidad a otros azoles.

Uso pediátrico: Debido a que los datos clínicos del uso del itraconazol en pacientes pediátricos es limitada, ITRACONAZOL Cápsulas no debe ser utilizado en estos pacientes.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas en asociación con el uso de ITRACONAZOL Cápsulas fueron de origen gastrointestinal, tales como dispepsia, náuseas, dolor abdominal y constipación. Reportes menos frecuentes incluyen cefalea, elevación reversible de enzimas hepáticas, trastornos menstruales, vértigo y reacciones alérgicas (tales como prurito, exantema, urticaria y angioedema). Se han reportado casos aislados de neuropatía periférica y de síndrome de Stevens-Johnson.

Especialmente en pacientes que reciben un tratamiento continuo prolongado (aproximadamente igual a 1 mes), se han observado casos de hipocaliemia, edema, hepatitis y pérdida de cabello.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Cuando se administran dosis elevadas en ratas gestantes (40 mg/kg/día o más) y en ratones (80 mg/kg/día o más itraconazol) ha mostrado un aumento en la incidencia de anormalidades fetales y ha producido efectos adversos en el embrión.

No existen estudios disponibles sobre el uso de itraconazol en mujeres embarazadas.

RESTRICCIÓN DE USO

ITRACONAZOL Cápsulas sólo deberá administrarse en los casos en los que hay peligro para la vida por micosis sistémicas donde los beneficios potenciales superan el daño potencial al feto.

Una pequeña cantidad de itraconazol es excretada en la leche humana, los beneficios esperados de la terapia con ITRACONAZOL Cápsulas deben ser ponderados contra el riesgo potencial de la alimentación al pecho. En caso de duda la paciente no debe dar alimentación al pecho.

DESCRIPCIÓN

Itraisdin 50 Mg Cápsulas 14