Isoket 10/10 Ml Solución Inyectable 10 Ampolletas

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COMPOSICIÓN

La ampolleta contiene: Dinitrato de isosorbida 10 mg. Vehículo, c.b.p. 10 mL.

CONTRAINDICACIÓN

ISOKET® I.V. 0.1% no debe utilizarse en casos de:

• Hipersensibilidad al ISDN, otros compuestos nitro o a cualesquiera de sus excipientes.

• Insuficiencia circulatoria aguda (choque, colapso).

• Choque cardiogénico (a menos que se mantenga una presión diastólica terminal suficiente por medio de las medidas apropiadas).

• Cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.

• Pericarditis constrictiva.

• Tamponade cardiaco.

• Hipotensión severa (presión sanguínea sistólica menor de 90 mm Hg).

• Hipovolemia severa.

• No se deben utilizar los inhibidores de la fosfodiesterasa (por ejemplo, sildenafil, tadalafil, vardenafil) durante el tratamiento con nitratos.

• Anemia severa.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Hasta la fecha no se conocen.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

• Angina de pecho severa (por ejemplo, angina inestable o vasoespástica).

• Infarto agudo del miocardio.

• Insuficiencia ventricular izquierda aguda.

• Para facilitar o prolongar los procedimientos de revascularización y para prevenir o aliviar el espasmo coronario durante la angioplastia coronaria percutánea transluminal.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Utilizar la solución diluida dentro de las 24 horas

de su preparación. Este medicamento es de empleo

delicado. Literatura exclusiva para médicos.

No se use en menores de 18 años. No se deje al alcance

de los niños. Su venta requiere receta médica.

El empleo de este medicamento durante el embarazo

y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.

Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente,

si contiene partículas en suspensión o sedimentos.

Este medicamento puede producir somnolencia

y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá

conducir vehículos automotores ni maquinaria

pesada durante su uso.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

ABBOTT LABORATORIES DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Calz. de Tlalpan No. 3092 Col. Ex Hacienda Coapa, C.P. 04980 Deleg. Coyoacán, D.F., México

Reg. Núm. 230M91, SSA IV

133300415F0048

RESTRICCIÓN DE USO

Estudios de reproducción realizados en ratas y conejos a dosis de toxicidad materna han revelado que no hay evidencia de daño al feto debido al dinitrato de isosorbida. Sin embargo, no hay estudios adecuados bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios en animales no siempre son predictores de la respuesta humana, por precaución ISOKET® I.V. 0.1% no debe utilizarse durante el embarazo, a menos de que exista una necesidad clara y únicamente bajo la supervisión del médico.

La evidencia disponible no es concluyente o es inadecuada para determinar riesgo en niños cuando se usa durante la lactancia. Existen datos de que los nitratos se excretan en la leche materna y pueden causar metahemoglobinemia en lactantes. El nivel de excreción de dinitrato de isosorbida en la leche materna no se ha determinado. Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se administre ISOKET® I.V. 0.1% a una mujer en periodo de lactancia.

DESCRIPCIÓN

Isoket Solucion Inyectable 10/10 Mg/Ml Caja C/10 Ampolletas