Inspra Ic 50 Mg 10 Tabletas

Inspra Ic 50 Mg 10 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Eplerenona 50 mg. Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

CONTRAINDICACIÓN

Eplerenona está contraindicada en todos los pacientes con:

• Hipersensibilidad a eplerenona o alguno de los componentes de este medicamento.

• Pacientes con hipercaliemia clínicamente significativa o con estados asociados con hipercaliemia.

• Nivel de potasio sérico 5.0 mmol/L (mEq/L) al inicio.

• Daño renal moderado a severo (eliminación de creatinina 50 ml/min.).

• Daño hepático severo (Child-Pugh clase C).

• Uso concomitante con diuréticos sin acción sobre el potasio, suplementos de potasio o inhibidores potentes de CYP-450 3A4 como ketoconazol, itraconazol y ritonavir (véase Interacciones medicamentosas y de otro genéro).

Eplerenona también está contraindicada en pacientes con hipertensión en los siguientes casos:

• Diabetes tipo 2 con microalbuminuria.

• Creatinina sérica 2.0 mg/dl (o 177 µmol/L) en varones o 1.8 mg/dl (0 159 µmol/L) en mujeres.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Alteraciones en pruebas sanguíneas y anormalidades en pruebas de función hepática.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Hipertensión: Eplerenona está indicada para el tratamiento de la hipertensión. En estos pacientes, eplerenona puede usarse sola o en combinación con otros agentes antihipertensivos.

Insuficiencia cardiaca-pos I.M.: Eplerenona está indicada, en adición a terapia estándar, para reducir el riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular en pacientes estables con disfunción ventricular izquierda (LVEF £ 40%) y evidencia clínica de insuficiencia cardiaca después de infarto del miocardio reciente.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se use en el embarazo y lactancia.

PFIZER S.A. de C.V.

Reg. Núm. 268M2004, SSA IV

093300423B0144

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

No existen reportes de casos de sobredosis con eplerenona en humanos.

La manifestación más probable de sobredosificación en humanos sería hipotensión y/o hipercaliemia.

Consecuentemente, los pacientes deberán ser tratados sintomáticamente aplicando medidas de apoyo conforme se requiera.

Eplerenona no puede ser eliminada por hemodiálisis: Eplerenona ha demostrado enlazarse ampliamente al carbón.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: Eplerenona no ha sido estudiada en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indicaron eventos adversos directos ni indirectos con respecto a embarazo, desarrollo embriofetal, alumbramiento y desarrollo posnatal (véase Precauciones y Relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis y teratogénesis y sobre la fertilidad). Debe tenerse precaución al prescribir eplerenona a mujeres embarazadas.

Lactancia: Se desconoce si eplerenona es excretado en la leche maternal humana después de administración oral. Sin embargo, la información preclínica indica que eplerenona y/o metabolitos están presentes en la leche maternal de rata y que las crías de rata expuestas por esta vía se desarrollaron normalmente. En virtud de que muchos fármacos son excretados en la leche materna humana y porque se desconoce el potencial de efectos adversos en el lactante, deberá tomarse la decisión respecto a descontinuar la lactancia o descontinuar el fármaco, tomando en consideración la importancia del fármaco para la madre.

DESCRIPCIÓN

Inspra Ic 50 Mg Caja C/10 Tabletas