Incruse Polvo 62.5Pg Para Inhalación

Incruse Polvo 62.5Pg Para Inhalación

COMPOSICIÓN

Cada dosis contiene: Umeclidinio 62.5 mcg Equivalentes a 65 mcg de bromuro de Umeclidinio. Excipiente cbp 12.5 mg.

CONTRAINDICACIÓN

INCRUSE® está contraindicado en pacientes con alergia a la proteína de la leche. Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: Bucal. Consideración de uso: Para inhalación: INCRUSE® debe administrarse una vez al día, a la misma hora del día cada día. Cada dosis administrada (la dosis que sale de la boquilla del inhalador) contiene 55 microgramos de umeclidinio (equivalentes a 65 microgramos de bromuro de umeclidinio). Esto corresponde a una dosis pre-dispensada de 62.5 microgramos de umeclidinio (equivalentes a 74.2 microgramos de bromuro de umeclidinio). Adultos: La dosis recomendada consiste en una inhalación de INCRUSE® una vez al día. Niños: Debido a la indicación de este producto, no se recomienda en pacientes menores de 18 años de edad. Personas de edad avanzada: No se requiere ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años de edad (véase Farmacocinética - Poblaciones especiales de pacientes). Insuficiencia renal: No se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (véase Farmacocinética - Poblaciones especiales de pacientes). Insuficiencia hepática: No se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. INCRUSE® no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No hay información disponible.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

INCRUSE® está indicado en el tratamiento broncodilatador de manutención para aliviar síntomas asociados con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). INCRUSE® está indicado en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que persisten sintomáticos y/o con exacerbación en combinación con corticoesteroides inhalados / agonistas de los receptores beta2-adrenérgicos de acción prolongada (ICS/LABAs por sus siglas en inglés). INCRUSE® ha sido primariamente estudiado en combinación con furoato de fluticasona/vilanterol o propionato de fluticasona/salmeterol.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

La información clínica disponible no ha revelado la existencia de interacciones farmacológicas clínicamente pertinentes (véase Farmacología clínica). Otros agentes antimuscarínicos: No se ha estudiado la administración conjunta de bromuro de umeclidinio con otros antagonistas muscarínicos de acción prolongada u otros medicamentos que contengan este principio activo, por lo que no se recomienda su uso conjunto, ya que se podría potenciar los efectos adversos ya conocidos de los antagonistas muscarínicos inhalados.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.El uso de este medicamento durante el embarazo y lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.No se use en menores de 18 años.Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y farmacovigilancia.mx@gsk.comFavor de reportar cualquier evento adverso al: 01-800 APOYAME (276-9263) y/o farmacovigilancia.mx@gsk.comwww.gsk.com.mxGLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S.A. de C.V.Calzada México-Xochimilco 4900Colonia San Lorenzo Huipulco14370, Ciudad de México, MéxicoReg. Núm. 236M2015 SSA IVGDS 07 / IPI 08 14 Junio 2016 / Actualización: 16 de Junio de 2016.®Marca Registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

No se dispone de información obtenida de estudios clínicos en relación con la sobredosis de INCRUSE®. Síntomas y signos: Una sobredosis de INCRUSE® probablemente producirá signos y síntomas acordes a los efectos adversos conocidos de los antagonistas muscarínicos inhalados (p. ej., xerostomía, alteraciones en la acomodación visual y taquicardia). Tratamiento: En caso de sobredosis, el paciente debe recibir tratamiento complementario con monitoreo adecuado, según sea necesario. El manejo adicional deberá llevarse a cabo según lo indicado clínicamente, o de acuerdo con lo recomendado por el centro nacional de toxicología, donde esté disponible.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo:Existe una cantidad limitada de información sobre el uso de INCRUSE® en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales no indican la existencia de efectos perjudiciales, ya sea directos o indirectos, con respecto a una toxicidad en la reproducción (véase Información no clínica).INCRUSE® sólo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio esperado para la madre justifica el posible riesgo para el feto.Lactancia:Se desconoce si umeclidinio se excreta en la leche materna. No es posible excluir un riesgo para neonatos/lactantes que se encuentran amamantando.Se debe tomar una decisión acerca de suspender la lactancia o suspender la terapia con INCRUSE®, tomando en consideración el beneficio de la lactancia para el niño y el de la terapia para la madre.

DESCRIPCIÓN

Incruse Polvo 325 Mcg Inhalador C/30 Dosis