Incresina P 25/30 Mg 28 Tabletas

Incresina P 25/30 Mg 28 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA para administración oral contiene: Benzoato de Alogliptina equivalente a 25 mg de Alogliptina. Clorhidrato de Pioglitazona equivalente a 30 mg de Pioglitazona. Excipiente, cbp 1 tableta.

CONTRAINDICACIÓN

INCRESINA® P está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la alogliptina y a la pioglitazona o a cualquiera de sus componentes.

El inicio de INCRESINA® P está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardiaca de Clase III o IV establecida de acuerdo a la Asociación Cardiaca de Nueva York (NYHA) debido al componente de pioglitazona. Diabetes mellitus tipo 1, cetoacidosis diabética, embarazo y lactancia.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Alogliptina: Cefalea. Infección del tracto respiratorio superior. Prurito. Nasofaringitis. Reacciones de hipersensibilidad que incluyen anafilaxia, angioedema y reacciones adversas cutáneas adversas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson*. Disfunción hepática, incluyendo insuficiencia hepática*. Pancreatitis aguda*. Pioglitazona. Edema. Aumento de peso corporal. Disminución de la hemoglobina y el hematocrito. Aumentos (o elevaciones) en la creatina quinasa (creatina fosfoquinasa) -Insuficiencia cardíaca. Disfunción hepatocelular*. Edema macular*. Fracturas óseas en mujeres. *Registros posteriores a la comercialización.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

INCRESINA® P es un producto de la combinación de un inhibidor de la dipeptidil-peptidasa-4 (DPP-4) y una tiazolidinediona (TZD), indicado como un complemento a la dieta y ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2.

• Como tratamiento inicial cuando la dieta y ejercicio no suministran un control glucémico adecuado.

• En combinación con metformina cuando la dieta y el ejercicio más metformina no resultan en un control glucémico adecuado (es decir, tratamiento triple combinado).

• Para aquellos pacientes que están inadecuadamente controlados con solamente con un inhibidor DPP-4 o solamente con una TZD o en adultos que están siendo tratados con ambos, inhibidor DPP-4 y una TZD.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. Prohibida la venta fraccionada del producto. No se deje al alcance de los niños. No se use en menores de 18 años de edad. No se use en el embarazo y lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

TAKEDA MÉXICO, S.A. de C.V.

Av. Primero de Mayo No. 130

Col. Industrial Atoto, C.P. 53519

Naucalpan de Juárez, México

Reg. Núm. 077M2013, SSA IV

®Marca registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Alogliptina: Las dosis más altas de alogliptina administradas en estudios clínicos fueron dosis únicas de 800 mg en sujetos saludables y dosis de 400 mg una vez al día durante 14 días en pacientes con diabetes tipo 2 (equivalente a 32 y 16 veces la dosis clínica recomendada, respectivamente).

Alogliptina es modestamente dializable; durante una sesión de hemodiálisis de 3 horas, se eliminó aproximadamente 7% del fármaco. Por lo tanto, es improbable que la hemodiálisis sea benéfica en una situación de sobredosis. No se sabe si alogliptina es dializable mediante diálisis peritoneal.

Pioglitazona: En estudios clínicos algunos pacientes han tomado pioglitazona a dosis mayores a la recomendada de 45 mg diariamente. La dosis más alta reportada de 120 mg por día durante cuatro días, posteriormente 180 mg por día durante siete días no se asoció con ningún síntoma.

Tratamiento: En el caso de sobredosis deberá de iniciarse un tratamiento de apoyo adecuado de acuerdo a los signos clínicos y síntomas del paciente.

Cantidades mínimas de alogliptina se eliminan por hemodiálisis (se eliminó aproximadamente 7% de la sustancia durante una sesión de hemodiálisis de 3 horas). Por lo tanto, la hemodiálisis es de poco beneficio clínico en caso de sobredosis. Se desconoce si la alogliptina se elimina vía diálisis peritoneal.

REACCIONES ADVERSAS

Alogliptina: Cefalea. Infección del tracto respiratorio superior. Prurito. Nasofaringitis. Reacciones de hipersensibilidad que incluyen anafilaxia, angioedema y reacciones adversas cutáneas adversas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson*. Disfunción hepática, incluyendo insuficiencia hepática*. Pancreatitis aguda*. Pioglitazona. Edema. Aumento de peso corporal. Disminución de la hemoglobina y el hematocrito. Aumentos (o elevaciones) en la creatina quinasa (creatina fosfoquinasa) -Insuficiencia cardíaca. Disfunción hepatocelular*. Edema macular*. Fracturas óseas en mujeres. *Registros posteriores a la comercialización.

RESTRICCIÓN DE USO

Categoría de Embarazo C: INCRESINA® P no debe de utilizarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para la madre y el feto.

Se desconoce si la alogliptina y/o la pioglitazona son excretadas en la leche materna. INCRESINA® P no debe ser administrada a madres en periodo de lactancia, o el amamantamiento debe descontinuarse si el uso de este producto se considera esencial.

Alogliptina/Pioglitazona: Cuando se administró a ratas durante la organogénesis el tratamiento de combinación con alogliptina y pioglitazona (100 mg/kg alogliptina más 40 mg/kg pioglitazona) aumentó ligeramente los efectos fetales relacionados con la pioglitazona de retraso en el desarrollo y fetos de bajo peso, pero no dio como resultado mortalidad embrio-mortal o teratogenicidad.

Alogliptina: Se llevó a cabo estudios de desarrollo y reproducción en ratas y conejos en dosis que produjeron una exposición de aproximadamente 180 y 149 veces, respectivamente, la exposición media recomendada en seres humanos y estos estudios no ha indicaron ninguna evidencia de afectación de la fertilidad y/o daño al feto debido a la alogliptina.

Se observó transferencia placentaria de alogliptina en ratas preñadas.

No se ha realizado ensayos con alogliptina en mujeres embarazadas.

Pioglitazona: No se ha generado información adecuada para demostrar la seguridad de la pioglitazona, sola o combinada con metformina o glimepirida, durante el embarazo.

DESCRIPCIÓN

Incresina P 25/30 Mg Caja C/28 Tabletas