Imbruvica 140 Mg 120 Cápsulas

Imbruvica 140 Mg 120 Cápsulas

COMPOSICIÓN

Cada CÁPSULA contiene: Ibrutinib 140 mg. Excipiente cbp.

CONTRAINDICACIÓN

IMBRUVICA® está contraindicado en pacientes quienes tienen hipersensibilidad conocida (por ejemplo, reacciones anafilácticas y anafilactoides) a ibrutinib o a los excipientes en su formulación.

Embarazo, lactancia y pacientes menores de 18 años de edad.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Los principales cambios observados en las pruebas de laboratorio durante el tratamiento de ibrutinib están asociados con parámetros hematológicos. En el estudio aleatorizado, controlado PCYC-1112-CA, la incidencia de las toxicidades hematológicas de laboratorio fue similar en el brazo de ibrutinib y ofatumumab para disminuciones de Grado 3/4 en neutrófilos (ibrutinib: 23.1%, ofatumumab: 26.2%), hemoglobina (0%, 0%), y plaquetas (51%, 9.9%) utilizando la escala de calificación IWCLL. La incidencia de Grado 3/4 de toxicidad en los parámetros de química clínica fue baja y similar en el brazo ibrutinib (0% - 3.1%) y el brazo de ofatumumab (0%-5.8%).

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Linfoma de células del manto (LCM): IMBRUVICA® está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con LCM que han recibido por lo menos un tratamiento previo, el tratamiento deberá continuar hasta pérdida de respuesta o intolerancia al medicamento.

Leucemia linfocítica crónica/linfoma de linfocitos pequeños (LLC/LLP): IMBRUVICA® está indicado para el tratamiento de pacientes con LLC/LLP, y para el tratamiento de paciente con Leucemia Linfocítica Crónica (LLC) con deleción 17p.

Macroglobulinemia de Waldenström (MW): IMBRUVICA® está indicado para el tratamiento de pacientes con Macroglobulinemia de Waldenström (MW).

Linfoma de la zona marginal (LZM): IMBRUVICA® está indicado para el tratamiento de pacientes con Linfoma de la zona marginal (LZM) que requieren tratamiento sistémico y que han recibido al menos un tratamiento previo basado en anti-CD20.

Enfermedad de injerto contra huésped crónica (EICHc): IMBRUVICA® está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de injerto contra huésped crónica (EICHc) posterior a la falla de una o más líneas de terapia sistémica.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use durante el embarazo, la lactancia y en menores de 18 años de edad. Literatura exclusiva para médicos. Prohibida la venta fraccionada del producto. Este medicamento puede producir mareo y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso. Este medicamento deberá ser recetado únicamente por médicos especialistas con experiencia en quimioterapia.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

atencionaclientes@its.jnj.com

JANSSEN-CILAG, S.A. de C.V.

Carretera Federal México-Puebla Km. 81.5,

San Mateo Capultitlán, C.P. 74160,

Huejotzingo, Puebla, México.

Registro Núm. 003M2015, SSA IV

®Marca Registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Síntomas y signos: Existen datos limitados sobre los efectos de la sobredosis de IMBRUVICA®. No se alcanzó la Dosis Máxima Tolerada en el estudio fase I en el que los pacientes recibieron hasta 12.5 mg/kg/día (1400 mg/día). En un estudio separado, un sujeto sano que recibió una dosis de 1680 mg experimentó incrementos reversibles Grado 4 de las enzimas hepáticas [aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT)]. No existe un antídoto específico para IMBRUVICA®. Los pacientes que ingirieron una dosis mayor que la dosis recomendada debieran ser vigilados estrechamente y recibir tratamiento de soporte apropiado.

DESCRIPCIÓN

Imbruvica Ibrutinib 140 Mg Caja C/120 Capsulas