Humatrope 6 Mg Solución Inyectable

Humatrope 6 Mg Solución Inyectable

COMPOSICIÓN

Hecha la mezcla, el cartucho contiene:Somatropina 6 mg(equivalente a 18 U.I.). Vehículo, c.b.p. 3.15 ml. Descripción: La somatropina para inyección, Lilly, es una hormona polipéptida de origen ADN recombinante. La secuencia de aminoácidos del producto es idéntica a la de la hormona de crecimiento humana de origen hipofisario. La somatropina se administra por vía intramuscular o subcutánea después de su reconstitución. Cada cartucho de HUMATROPE* contiene 6 mg (aproximadamente 18 U.I.). Además de la somatropina, los frascos y cartuchos también contienen manitol, glicina y fosfato de sodio dibásico. Puede haberse agregado ácido fosfórico y/o hidróxido de sodio para ajustar el pH al momento de su manufactura. Cada frasco de diluyente contiene agua para inyección y glicerol con 3 a 3.15 mg/ml (0.3%) de m-cresol como preservativo. Puede haberse agregado ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para ajustar el pH al momento de su manufactura. Cada cartucho se acompaña de una jeringa que contiene 3.15 ml de solución diluyente que contiene agua para inyección, 0.3% de m-cresol como preservativo y 1.7%, 0.29% y 0.29% de glicerol en los cartuchos de 6 mg (18 U.I). Las soluciones reconstituidas tienen un pH aproximado de 7.5.

CONTRAINDICACIÓN

La somatropina no debe usarse cuando hay alguna evidencia de actividad tumoral. Las lesiones intracraneanas deben estar inactivas y el tratamiento antitumoral debe haberse completado antes de instituir el tratamiento. La administración de somatropina debe suspenderse si hay evidencia de crecimiento tumoral.

HUMATROPE* no debe ser reconstituido con el diluyente para somatropina proporcionado en los pacientes con sensibilidad conocida al m-cresol o a la glicerina.

HUMATROPE* no deberá usarse para promover el crecimiento en niños con epífisis cerradas.

HUMATROPE* no deberá utilizarse para tratar pacientes con enfermedades críticas agudas debidas a complicaciones de cirugía cardiaca abierta o cirugía abdominal, politraumatismo, o pacientes con insuficiencia respiratoria aguda (ver Precauciones generales).

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Los pacientes con diabetes mellitus que reciben somatropina en forma concomitante pueden requerir de un ajuste de la dosis de insulina y/o de otros agentes hipoglucemiantes.

El tratamiento excesivo con glucocorticoides puede evitar la respuesta óptima a somatropina. Si se requiere terapia de reemplazo con glucocorticoides, la dosis de glucocorticoides y el cumplimiento del tratamiento deberán vigilarse cuidadosamente para evitar insuficiencia adrenal o inhibición del efecto promotor del crecimiento. En pacientes tratados con somatropina, el hipoadrenalismo secundario no diagnosticado previamente puede ser desenmascarado y requerir de terapia de reemplazo con glucocorticoides. Además, los pacientes tratados con terapia de reemplazo con glucocorticoides por hipoadrenalismo previamente diagnosticado, pueden requerir de un incremento en sus dosis de mantenimiento o para estrés.

La somatropina puede incrementar la actividad enzimática del citocromo P450 (CYP) en humanos, lo que puede ocasionar una reducción en las concentraciones plasmáticas y disminución en la eficacia de los medicamentos metabolizados por el CYP3A como los esteroides sexuales, ciclosporina y algunos anticonvulsivos.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Consérvese en refrigeración (2 a 8°C). Protéjase de la luz. No se congele. No agitar. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.Frascos:Hecho en Estados Unidos por:Eli Lilly and Company, Lilly Corporate CenterIndianápolis, Indiana 46285, EUA.Acondicionado y distribuido por:Eli Lilly y Compañía de México, S. A. de C. V.Calzada de Tlalpan No. 2024, Col. Campestre Churubusco, CP. 04200, Deleg. Coyoacán, D. F., México. Reg. Núm. 319M89, SSA IVCartuchos:Hecho en Francia por:Lilly FranceZone Industrielle, 2 Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia.Distribuido por:ELI LILLY Y COMPAÑÍA DE MÉXICO, S. A. de C. V.Calzada de Tlalpan No. 2024, Col. Campestre Churubusco, C.P. 04200, Deleg. Coyoacán, D.F., México.Reg. Núm. 319M89, SSA IV123300415D0031* Marca registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

La sobredosis aguda puede conducir inicialmente a la hipoglucemia y subsecuentemente a la hiperglucemia. La sobredosis a largo plazo puede tener como resultado signos y síntomas de acromegalia que concuerdan con los efectos conocidos de un exceso de hormona de crecimiento humana.

PROPIEDAD FARMACEÚTICA

La somatropina estimula el crecimiento lineal en: 1) niños con deficiencia de la hormona de crecimiento endógena normal y 2) niños con baja estatura asociada con el síndrome de Turner. El incremento mensurable de la estatura después de la administración de somatropina o de hormona de crecimiento humana de origen hipofisario, es resultado de su efecto sobre los cartílagos de crecimiento de los huesos largos. El tratamiento de niños con deficiencia de hormona de crecimiento con somatropina aumenta el índice de crecimiento y las concentraciones de IGF-1 (factor de crecimiento insulínico/somatomedina-C), en forma similar a lo observado después del tratamiento con la hormona humana de crecimiento de origen hipofisario. Además, promueve la síntesis de proteína celular y la retención de nitrógeno. El crecimiento lineal se facilita en parte por el aumento en la síntesis de proteína celular. Los estudios in vitro, preclínicos y clínicos han demostrado que la somatropina es terapéuticamente equivalente a la hormona humana de crecimiento de origen hipofisario y logra perfiles farmacodinámicos equivalentes en adultos normales.

Farmacocinética: La biodisponibilidad de HUMATROPE* es la misma, ya sea que se presente en frascos ámpula o en cartuchos. Una dosis de 100 mcg/kg administrada a hombres voluntarios adultos dio un nivel sérico máximo (Cmax.) de alrededor de 55 ng/ml, una vida media (t½) de cerca de cuatro horas y una absorción máxima (ADC [0 a 8]) de aproximadamente 475 ng/h/ml.

REACCIONES ADVERSAS

En 30% a 40% de los pacientes se pueden formar anticuerpos frente a la somatotropina de origen hipofisario en los primeros 3 a 6 meses de tratamiento, pero sólo en raras ocasiones afectan la respuesta a éste. Raramente se ha descripto dolor o tumefacción en el lugar de la inyección. El uso prolongado de dosis excesivas en pacientes que no presentan deficiencia de la hormona de crecimiento puede dar lugar a rasgos acromegálicos, diabetes mellitus, arteriosclerosis e hipertensión. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y deterioro de la fertilidad: La somatropina es hormona de crecimiento producida mediante ingeniería genética. No se han reportado eventos adversos graves en estudios de toxicología subcrónica. No se han realizado estudios a largo plazo en animales para determinar carcinogénesis y deterioro de la fertilidad con esta hormona de crecimiento humana. Hasta la fecha no ha habido evidencia de mutagenicidad inducida por somatropina.

RESTRICCIÓN DE USO

Uso durante el embarazo: No se han efectuado estudios de reproducción con somatropina. Se desconoce si la somatropina puede ocasionar daño al feto si se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad de reproducción. La somatropina se debe administrar a una mujer embarazada sólo en casos estrictamente necesarios.Uso durante la lactancia: No se han llevado a cabo estudios con somatropina en mujeres amamantando. Se desconoce si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, es preciso proceder con cautela al administrar somatropina a una mujer amamantando.

DESCRIPCIÓN

Humatrope 6 Mg Solucion Inyectable C/ 1 Ampolletas