Hidrasec 100 Mg 9 Cápsulas

Hidrasec 100 Mg 9 Cápsulas

COMPOSICIÓN

Cada CÁPSULA contiene: Racecadotrilo100 mg Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad conocida al racecadotrilo.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

HIDRASEC® debe administrarse junto con un tratamiento de rehidratación oral o parenteral en pacientes donde esté presente o se sospeche deshidratación.

Adultos: El tratamiento debe iniciarse con una sola cápsula de 100 mg, independientemente de la hora. Después se administra el tratamiento cada 8 horas aproximadamente, hasta que cese la diarrea.

La dosis diaria no debe excederse de 400 mg y la duración del tratamiento no debe exceder de 7 días.

Personas mayores: No es necesario un ajuste de dosis en personas mayores.

Niños: Por la forma farmacéutica de esta presentación (cápsulas de 100 mg), no es recomendable el uso en niños.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No se han reportado hasta el momento.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

HIDRASEC® está indicado para el tratamiento de la diarrea aguda.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

No se han realizado estudios específicos en humanos; racecadotrilo no inhibe o estimula el citocromo P-450 en modelos animales.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo y la lactancia.Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:farmacovigilancia@cofepris.gob.mxHecho en España por:Ferrer Internacional, S. A.C/ Joan Buscalla, 1-908173, Sant Cugat del VallesBarcelona EspañaImportado por:Laboratorios Bioserum México, S.A. de C.V.Poniente 44 No. 2672Col. San Salvador Xochimanca, C.P. 02870Deleg. Azcapotzalco, D.F. MéxicoDistribuido por:Ferrer THERAPEUTICS, S.A. de C.V.Av. Insurgentes 664 Piso 9Col. Del Valle, 03100Deleg. Benito Juárez, D.F., MéxicoReg. Núm. 594M98, SSA IV®Marca registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Las dosis individuales de 2 g, es decir, 20 veces la dosis terapéutica para el tratamiento de la diarrea aguda, se ha administrado en estudios clínicos sin causar efectos dañinos. No se ha reportado ningún caso de sobredosificación accidental. No se ha identificado ningún antídoto específico; en caso de sobredosificación deben seguirse los procedimientos reconocidos.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

En raras ocasiones se han reportado náuseas y vómito, estreñimiento, mareo y cefalea.

REACCIONES ADVERSAS

Durante los estudios clínicos se han reportado pocos casos de somnolencia. En raras ocasiones, también se han reportado náuseas y vómito, estreñimiento, mareo y cefalea. Los efectos secundarios han sido leves y equivalentes en naturaleza, frecuencia e intensidad a aquellos reportados con placebo. Los estudios de vigilancia después de su comercialización han identificado que los efectos secundarios son extremadamente raros en el uso generalizado.

No se han identificado efectos adversos en la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En general los estudios sobre la reproducción y teratogenicidad no mostraron efectos claros en ratas y conejos con respecto a los principales parámetros observados. La dosis máxima utilizada 1,000 mg/kg en ratas y 500 mg/kg en conejos aplicada en la superficie cutánea, corresponde a una dosis humana del orden de 160 mg/kg/día o aproximadamente 60 HDT.

RESTRICCIÓN DE USO

No se tienen disponibles datos adecuados del uso en humanos durante el embarazo. Sin embargo, en estudios en animales no se ha identificado ningún riesgo para el embarazo a menos que los posibles beneficios sobrepasen los riesgos.No se tienen disponibles datos adecuados del uso en humanos durante la lactancia. Sin embargo, en estudios en animales no se ha identificado ningún riesgo durante la lactancia o para el lactante.

DESCRIPCIÓN

Hidrasec 100 Mg Caja C/9 Capsulas