Hi-Dex IM 100 Mg 3 Ampolletas 1 Ml

Hi-Dex IM 100 Mg 3 Ampolletas 1 Ml

COMPOSICIÓN

Solución inyectable. Cada ml contiene: complejo de hierro dextran hidrogenado equivalente a 100 mg de hierro elemental. Vehículo cbp 1 ml.

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad conocida a los complejos de hierro dextran hidrogenado. Este medicamento no deberá usarse en enfermos con anemia que no sea causada por deficiencia de hierro; hemosiderosis, hemocromatosis, hepatitis o insuficiencia hepática y renal; alergia o asma y artritis reumatoide. HI-DEX® no debe administrarse en tratamiento concomitante con compuestos de hierro por vía oral.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: intramuscular. Antes de administrar HI-DEX® lea el instructivo anexo. Dosis: la dosis diaria de HI-DEX® no debe exceder a: niños con peso menor a 5 kg: hasta 25 mg de hierro IM. Niños con peso entre 5 y 10 kg: hasta 50 mg de hierro IM. Mayores de 10 kg y adultos: hasta 100 mg IM. Dosis diaria máxima: 100 mg por vía intramuscular. Se debe suspender la administración por vía oral 24 horas antes de iniciar el tratamiento con HI-DEX® por vía intramuscular. Previo a la primera administración del hierro dextran deberá hacer una prueba de sensibilidad administrando 25 mg por vía intramuscular. Si al cabo de una hora no hubo manifestaciones de intolerancia, administre la dosis restante. HI-DEX® debe administrarse bajo la supervisión médica y se aconseja tener disponibles los elementos necesarios para el tratamiento de una eventual alergia severa o reacción anafiláctica. Si no se administra todo el producto, deseche el sobrante.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Dosis de 5 ml o más pueden pigmentar el suero en las muestras de sangre extraída 4 horas después de su administración. El medicamento puede provocar falsas elevaciones de los valores de la bilirrubina sérica y disminución de los del calcio. Las determinaciones de hierro sérico por prueba colorimétrica podría no ser posible durante las tres semanas siguientes a la administración de hierro dextran. Hay elevación de la ferritina entre 7 a 9 días después de la dosis intravenosa, que lentamente regresan a la línea basal durante las siguientes 3 semanas. El examen de médula ósea para determinación de las reservas de hierro puede no ser útil debido que después de la terapia con hierro dextran puede haber retención de éste en las células reticuloendoteliales por tiempo prolongado.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

El hierro dextran de HI-DEX® está indicado en el tratamiento y corrección de las anemias por déficit de hierro en pacientes en quienes la vía oral es insatisfactoria o imposible, tanto por una falta de aporte en la alimentación, como por alteración en la absorción gastrointestinal, consumo aumentado y/o eliminación patológica del organismo. Entre las causas frecuentes de eliminación patológica se encuentran las de origen ginecológico como la menometrorragia; el sangrado del tubo digestivo consecutivo a la ingesta de medicamentos (con más frecuencia los AINES), epistaxis y lesiones que cursan con sangrado y no requieren transfusión.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

No se conocen a la fecha.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Antes de utilizar el medicamento lea el instructivo anexo. Literatura exclusiva para médicos.

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Es poco probable que la sobredosificación se asocie con manifestaciones agudas. La dosis excesiva de hierro dextran puede producir hemosiderosis. El monitoreo periódico de la ferritina sérica puede ayudar al reconocimiento de una eventual acumulación. La DL50 para el hierro dextran es de al menos 500 mg/kg en ratones.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

La terapia con hierro parenteral puede producir, en los casos de anemia no ferropriva, exceso de las reservas de hierro con aumento del riesgo de hemosiderosis. Por riesgo de exacerbación se deberá tener especial cuidado en los pacientes con alergias, asma, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico e insuficiencia hepática. En los casos de alergia por hierro dextran, los pacientes tratados con beta-bloqueadores pueden no responder adecuadamente al uso de epinefrina. En estos casos puede requerirse de isoproterenol u otros agentes beta agonistas. La aplicación de la dosis total requerida para reposición de hierro por vía intramuscular en dosis única puede provocar efectos adversos que se presentan uno a dos días después de la inyección y pueden persistir entre 3 y hasta 7 días. Algunas de las posibles manifestaciones son: artralgias, lumbalgia, escalofrío, mareo, fiebre, cefalea, malestar general, mialgia, náusea o vómito. La etiología de estas reacciones no se conoce. El médico debe estar conciente de que los posibles efectos adversos generalmente se manifiestan 24 a 48 h, después del tratamiento. La posibilidad de alguna reacción adversa debe considerarse cuando se prescriba el tratamiento con hierro dextran ya que es posible y ocasional la aparición de reacciones anafilácticas de severidad variable, incluso fatales.

REACCIONES ADVERSAS

Reacciones severas: ocasionalmente estas reacciones ocurren casi siempre dentro de los primeros minutos de la administración. Pueden presentarse reacciones severas con dificultad respiratoria de instalación súbita y/o colapso cardiovascular, por lo que deben tenerse disponibles medidas de atención urgente. En más de 40 años de experiencia clínica en México, se han reportado ocasionalmente algunos de los siguientes efectos adversos: cardiovasculares: algia torácica, tórax a presión, shock, paro cardíaco, hipotensión, hipertensión, taquicardia, bradicardia, arritmia. Dermatológicos: urticaria, prurito, púrpura, rash, cianosis. Gastrointestinales: dolor abdominal, náusea, vómito, diarrea. Hematológicos/linfáticos: leucocitosis, linfadenopatía. Musculoesqueléticos y de tejidos blandos: artralgia, artritis, mialgia, lumbalgia, abscesos estériles, atrofia o fibrosis muscular, hiperpigmentación cutánea, y ulceración dolor y/o celulitis en el sitio de inyección intramuscular con inflamación y flebitis. Neurológicos: convulsiones, crisis convulsivas, síncope, cefalea, debilidad, parestesia, fiebre, escalofrío, acúfenos, desorientación, entumecimiento e inconsciencia. Respiratorio: paro respiratorio, disnea, broncoespasmo. Urológicos: hematuria. Reacciones tardías: artralgia, lumbalgia, escalofrío, acúfenos, fiebre, cefalea, malestar general, náusea, vómito. Misceláneos: episodios febriles, edema, escalofrío, malestar, disgeusia.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: el hierro dextran en estudios preclínico demostró ser teratogénico y embriotóxico en ratones, ratas, conejos, perros y monos cuando se administraron dosis tres veces mayores a la dosis eficaz en humanos. Los efectos adversos en fetos animales no son consistentes entre las diferentes especies con dosis de 50 mg de hierro por kilogramo. La toxicidad fetal y materna han sido reportadas en los monos con una dosis total de 90 mg de hierro/kg, durante un periodo de 14 días. Se observaron efectos similares en ratones y ratas a dosis únicas de 125 mg/kg. Las anomalías fetales en ratas y perros se observaron a dosis de 250 mg/kg y mayores. Los animales utilizados en estas pruebas no tuvieron deficiencias de hierro. No se dispone de experiencia clínica en mujeres embarazadas, ni en periodo de lactancia. HI-DEX® podrá ser utilizado durante el embarazo únicamente cuando a criterio del médico tratante el beneficio potencial justifique el riesgo para el feto. Lactancia: se deberá tener precaución cuando se administre HI-DEX® a mujeres en periodo de lactancia, ya que algunas trazas de hierro dextran sin metabolizar son excretadas a través de la leche materna. Uso pediátrico: no se dispone de experiencia clínica del uso de hierro dextran en menores de 4 meses de edad.

DESCRIPCIÓN

Hi Solucion Inyectable 100/1 Mg/Ml 1 Ml C/3 Ampolletas