Hetezon 10 Mg 20 Tabletas

Hetezon 10 Mg 20 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Aripiprazol 10 mg Excipiente cbp 1 tableta

CONTRAINDICACIÓN

Aripiprazol está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad al aripiprazol o a cualquier componente de su formulación, embarazo, lactancia y en menores de 18 años.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Esquizofrenia: La dosis inicial y de mantenimiento recomendada de Aripiprazol es de 10 a 15 mg una vez al día. La dosis puede ajustarse a intervalos mínimos de dos semanas hasta un máximo de 30 mg por día.

Manía bipolar: La dosis inicial y de mantenimiento recomendada de Aripiprazol es de 15 a 30 mg una vez al día. Si se requieren ajustes de las dosis, deberán efectuarse en intervalos no menores de 24 horas. La seguridad de dosis superiores a 30 mg/día no ha sido evaluada.

Poblaciones especiales: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con daño renal o hepático. No se ha establecido la eficacia y seguridad en pacientes menores de 18 años. No se requiere ajuste de dosis en sujetos ? 65 años, aunque la experiencia en esta población es limitada.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Una comparación entre grupos de aripiprazol y de placebo en la proporción de pacientes que experimentaron cambios clínicos potencialmente significativos de los parámetros de laboratorio de rutina, no mostró diferencias médicamente importantes.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Antipsicótico.

Aripiprazol es un antipsicótico atípico agonista parcial de los receptores de la serotonina 5-HT1A, antagonista de los receptores 5-HT2A y agonista parcial de los receptores de la dopamina D2. Se utiliza en el tratamiento de la esquizofrenia y del trastorno bipolar.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Considerando los efectos de aripiprazol sobre el S.N.C., se debe tener precaución cuando se tome conjuntamente con otros fármacos que actúan a nivel central. Se debe evitar el consumo de alcohol en forma concomitante. Debido a su antagonismo con los receptores ?1 adrenérgicos, aripiprazol tiene el potencial de aumentar el efecto de ciertos fármacos antihipertensivos.

El aripiprazol se metaboliza a través de las isoenzimas CYP3A4 y CYP2D6 del citocromo P450. El ketoconazol, un inhibidor potente de la CYP3A4, puede aumentar las concentraciones plasmáticas de aripiprazol en aproximadamente un 60%; los fabricantes recomiendan reducir la dosis de aripiprazol a la mitad cuando se administra con ketoconazol. De forma parecida, la dosis de aripiprazol debe reducirse a la mitad cuando se administra con quinidina, un potente inhibidor de la CYP2D6. Los fabricantes advierten que podrían producirse efectos similares con otros inhibidores potentes de estas isoenzimas y recomiendan reducir la dosis de aripiprazol en estas combinaciones. Por el contrario, las concentraciones plasmáticas de aripiprazol pueden disminuir alrededor de un 70% cuando se administra con carbamazepina, un potente inductor de la CYP3A4; la dosis de aripiprazol debe duplicarse si se administra conjuntamente con aripiprazol.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos, su venta requiere receta médica. No se use durante el embarazo, la lactancia, ni en menores de 18 años. No se deje al alcance de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

n pacientes adultos, los signos y síntomas observados por sobredosis de aripiprazol incluyeron diarrea, náuseas, vómito, astenia, somnolencia, letargia, aumento en la presión arterial y taquicardia.

En niños, los signos y síntomas observados post-ingesta accidental de sobredosis de aripiprazol incluyeron síntomas extrapiramidales y pérdida temporal del estado de conciencia.

El tratamiento de la sobredosis se debe enfocar al establecimiento de medidas de soporte básico: mantenimiento de una vía aérea permeable, oxigenación, ventilación, y tratamiento de los síntomas. Debe considerarse la posibilidad de una múltiple participación de fármacos. Por lo tanto, el monitoreo cardiovascular debe iniciarse inmediatamente incluyendo el monitoreo electrocardiográfico continuo para detectar posibles arritmias.

La vigilancia médica y el monitoreo deberán continuar hasta que el paciente se recupere, siempre que se sospeche o se haya confirmado una sobredosis con aripiprazol. La administración de carbón activado (50 g) una hora después de la ingesta del aripiprazol disminuye el ABC de aripiprazol en 51% y la Cmáx en 41%.

Aunque no existe información sobre el efecto de la hemodiálisis en el tratamiento de una sobredosis con aripiprazol, es improbable que la hemodiálisis sea útil en el manejo de la sobredosis, ya que el aripiprazol no se elimina sin cambios por la orina y está firmemente unido a las proteínas del plasma.

PROPIEDAD FARMACEÚTICA

El Aripiprazol se absorbe bien en el tubo digestivo y las concentraciones máximas se alcanzan en alrededor de 3 a 5 horas después de su administración. Se metaboliza principalmente en el hígado por deshidrogenación e hidroxilación, a través de las isoenzimas CIP3A4 y CIP2D6 del citocromo P450, y por N-desalquilación, a través de la CIP3A4. El metabolito principal, deshidro-aripiprazol, también es activo y representa alrededor del 40% de los niveles plasmáticos de aripiprazol.

Se ha propuesto que la eficacia del Aripiprazol en la esquizofrenia es mediada a través de una combinación del agonismo parcial de los receptores D2 de la dopamina 5-HT1A de la serotonina y el antagonismo de los receptores 5-HT2 de la serotonina.

Las semividas de eliminación del Aripiprazol y de deshidro-aripiprazol son de aproximadamente 75 y 95 horas, respectivamente; en una minoría de metabolizadores lentos, la semivida de eliminación del aripiprazol puede llegar a ser de 146 horas. La unión a las proteínas plasmáticas del aripiprazol y su metabolito es de alrededor del 99%.

Se elimina mayoritariamente por las heces (55%) y alrededor de un 25% de la dosis aparece en la orina, principalmente en forma de metabolitos.

Por lo general, no es necesario realizar ajustes en la dosis de Aripiprazol a causa de la edad del paciente, el género, la raza, el antecedente de tabaquismo, o del estado de la función renal o hepática.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: No existen estudios bien controlados de aripiprazol en mujeres embarazadas. Se debe asesorar a las pacientes para que notifiquen a su médico si se embarazan o si planean embarazarse durante el tratamiento con aripiprazol. Debido a que la experiencia es limitada.

Lactancia: No se conoce si aripiprazol o sus metabolitos se excretan en la leche humana. Se debe asesorar a las pacientes para que no amamanten durante el tratamiento con aripiprazol.

No se administre durante el embarazo, ni la lactancia.

DESCRIPCIÓN

Hetezon 10 Mg Caja C/20 Tabletas