Herceptin Sc 600 Mg/5 Ml Solución Inyectable

Herceptin Sc 600 Mg/5 Ml Solución Inyectable

COMPOSICIÓN

Trastuzumab 600 mg. Excipiente cs 5 mL. Anticuerpo monoclonal humanizado IgG1 de origen ADN recombinante expresado en células de ovario de Hámster Chino (CHO)

Excipiente: Herceptin SC 600 contiene hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20), una enzima que se utiliza para aumentar la dispersión y la absorción de los fármacos co-administrados cuando se aplican por vía subcutánea.

CONTRAINDICACIÓN

Herceptin® SC está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al trastuzumab o a cualquier otro componente de la fórmula.

Su uso debe evitarse durante el embarazo (Ver Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).

Trastuzumab y antraciclinas no se deberán administrar concurrentemente en el ámbito de cáncer de mama metastásico ni en el tratamiento adyuvante.

Pacientes con disnea en reposo debido a complicaciones de malignidad avanzada o comorbilidades.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Se ha observado leucopenia, trombocitopenia, anemia y neutropenia.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Cáncer de mama:

Cáncer de mama metastásico (CMM): Herceptin® SC 600 está indicado para el tratamiento del cáncer de mama metastásico con sobreexpresión de la proteína HER2:

a) Como monoterapia para el tratamiento de las pacientes que han recibido uno o más regímenes quimioterapéuticos para la enfermedad metastásica.

b) En combinación con paclitaxel o docetaxel para el tratamiento de las pacientes que no han recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica.

c) En combinación con un inhibidor de aromatasa para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico positivo a receptores hormonales.

Cáncer de mama temprano (CMT):

a) Herceptin® SC 600 está indicado para el tratamiento del cáncer de mama temprano HER2 positivo tras la cirugía, la quimioterapia (neoadyuvante o adyuvante) y/o la radioterapia (si aplica).

b) Tras quimioterapia adyuvante con doxorrubicina y ciclofosfamida, en combinación con paclitaxel o docetaxel.

c) En combinación con quimioterapia adyuvante consistente en docetaxel y carboplatino.

d) En combinación con quimioterapia neoadyuvante seguida de Herceptin® SC 600 adyuvante para cáncer de mama localmente avanzado (incluyendo inflamatorio) o tumores de 2 cm de diámetro.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. Este medicamento deberá ser prescrito por médicos especialistas. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia. Literatura exclusiva para médicos. No se administre si ha sido congelado. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. No se agite. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. La información contenida en la presente IPP aplica sólo a Herceptin® SC 600.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y a través del centro de información médica y la unidad de farmacovigilancia de Roche:

Contáctenos:

Tels.: (55) 5258 5225, 5258 5099, 01 800 821 8887

mexico.info@roche.com

Titular de registro:

F. Hoffmann-La Roche Ltd.

Grenzacherstrasse 124,

4070 Basilea, Suiza

Representante e importador en México:

PRODUCTOS ROCHE, S.A. de C.V.

Cerrada de Bezares No. 9,

Col. Lomas de Bezares, C.P. 11910,

Deleg. Miguel Hidalgo, Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 514M2015, SSA IV

®Marca Registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

No se conoce ningún caso de sobredosis durante los estudios clínicos. Dosis únicas superiores a 10 mg/kg con trastuzumab IV no han sido probadas.

Se han administrado dosis únicas hasta de 960 mg con trastuzumab SC sin que hubiera reporte de efectos adversos.

RESTRICCIÓN DE USO

Herceptin® SC debe ser evitado durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre sea mayor que el riesgo potencial para el feto.

Se han reportado casos de crecimiento y/o falla renal en asociación con oligohidramnios, algunos asociados con hipoplasia pulmonar fatal del feto, en mujeres embarazadas que recibieron trastuzumab en la etapa de comercialización. Se debe recomendar a las mujeres en edad reproductiva usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con trastuzumab y al menos 7 meses después de concluirlo. Las mujeres que se embaracen deben ser advertidas de la posibilidad de daño para el feto. Si una mujer embarazada es tratada con trastuzumab, o si una paciente se embaraza mientras está recibiendo Herceptin o 7 meses después de la última dosis de Herceptin, es deseable realizar un estrecho control por un equipo multidisciplinario. No se sabe si Herceptin® SC puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas o si puede afectar la capacidad reproductiva. Los estudios reproductivos en animales no mostraron evidencia de fertilidad disminuida o daño al feto (v. Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad).

Se desconoce si trastuzumab es secretado en la leche humana. Dado que la IgG humana se secreta en la leche, y desconociéndose el daño potencial para el niño, debe evitarse la lactancia durante el tratamiento con Herceptin® SC.

DESCRIPCIÓN

Herceptin SC 600 Mg/5 Ml Solucion Inyectable Caja C/ 1 Ampula